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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)簡介 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,隨著歷史的發(fā)展,ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:5235

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