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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是什么? 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁,對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說,熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說,申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的,其核查評價依據(jù)是什么?一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:496
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定:開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:598
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補(bǔ)正通知書的要求,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)補(bǔ)正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題,一起來關(guān)注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:797
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))管理,規(guī)范臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱“辦法”)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GCP”)等有關(guān)規(guī)定,制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:744
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項,那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè),那也沒關(guān)系,我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:1057
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第3號) 2024年1月15日,為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》,本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用,詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:855
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:820
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第33號) 2023年8月23日,為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》,并與今日發(fā)布,詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:972
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么?我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個,一是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》(2022年第21號),相關(guān)規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1237
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量? 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量?或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者?是高頻被客戶問到,但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢,一樣沒法直接回答一樣。因為,無論是臨床試驗的樣本量,還是臨床試驗的費(fèi)用,取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1642
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行) 2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1373
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:3852
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價,同時也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起,為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司,有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1610
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗?請看下圖:決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2107
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:10621
  • 同品種比對差異評價路徑 同品種比對差異評價路徑 時間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:2515
  • 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價路徑 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價路徑 時間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:2786
  • 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3347
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行) 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:3015
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:48917

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