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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告
發(fā)布日期:2019-12-18 15:33瀏覽次數(shù):2583次
近日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告,一起來了解一下。

引言:近日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告,一起來了解一下。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告

按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》(通告〔2019〕6號),《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》(2017年第145號),我局對9個醫(yī)療器械臨床試驗項目及臨床試驗備案機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查,現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下:

一、檢查結(jié)果
(一)臨床試驗項目檢查情況
2019年10月至11月,我局出動20人次,對9家企業(yè),17家臨床試驗機構(gòu)開展的9個臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查,其中涉及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7項,含創(chuàng)新醫(yī)療器械2項。檢查中未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但合規(guī)性存在以下主要問題:
1. 臨床試驗項目未按相關(guān)規(guī)定備案;現(xiàn)場未見臨床試驗用儀器的校準(zhǔn)記錄;協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗用產(chǎn)品信息不相符。
2. 部分樣本無明確的臨床診斷信息;受試者未簽署與臨床試驗方案一致版本的知情同意書。
3. 缺少病例篩選入選記錄表;預(yù)實驗的方案和報告未通過倫理和機構(gòu)的備案;臨床試驗機構(gòu)存檔的臨床試驗方案中未見研究者簽字和臨床機構(gòu)蓋章。
4. 試驗用體外診斷試劑無回收或銷毀記錄;現(xiàn)場未提供試驗用體外診斷試劑儲存記錄;部分受試者篩選號與樣本編號時間順序?qū)?yīng)關(guān)系不一致;實驗室等輔助檢查未在方案規(guī)定的時間范圍內(nèi);研究病歷未記錄不良事件。
5. 現(xiàn)場未提供臨床試驗用樣本保存的原始記錄;未對臨床試驗數(shù)據(jù)錯誤、遺漏進行識別糾正;原始病歷部分修改記錄未按照要求劃改、進行修改者簽名注明日期;部分臨床試驗記錄的填寫未簽署研究者的姓名和日期。
6. 臨床試驗用醫(yī)療器械發(fā)放單及簽收記錄未記錄序列號;臨床試驗用醫(yī)療器械與檢測報告、臨床試驗報告中的型號或編號不一致。
(二)臨床試驗備案機構(gòu)檢查情況
1. 臨床試驗備案機構(gòu)未建立獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2. 臨床試驗備案機構(gòu)未對倫理委員會成員變更等情況及時進行在線更新。
3. 臨床試驗備案機構(gòu)未按規(guī)定在1月31日前提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。
二、處理結(jié)果
對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,我局已進行反饋,并要求申辦方、臨床試驗機構(gòu)按照相關(guān)法規(guī)進行整改。
對于涉及第三類和進口醫(yī)療器械臨床試驗項目發(fā)現(xiàn)的問題,我局將檢查情況反饋給國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,供結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析開展審評。
對我市第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目,我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析,按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年12月12日


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