體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑
發(fā)布日期:2019-12-19 20:00瀏覽次數(shù):2561次
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引言：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？一起來(lái)看一下總局官方解答。
問(wèn)題：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？
NMPA官方解答：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)一般采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法，評(píng)價(jià)試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認(rèn)提供科學(xué)有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。
對(duì)于目前臨床上沒(méi)有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，在確認(rèn)被測(cè)物臨床檢測(cè)意義的前提下，還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室方法進(jìn)行檢測(cè)性能評(píng)價(jià)，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室參考方法進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗(yàn)用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了充分的性能驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中可實(shí)現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)，則該產(chǎn)品亦可作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法用作對(duì)比方法。