在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請看正文。
引言：在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請看正文。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄
2.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄
國家藥監(jiān)局
2019年12月13日
新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄
1.目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。
2.流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品名稱 | 備注 |
| 1 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 | Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑 | 新增 |
| 2 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 | 巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑 | 新增 |
| 3 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑 | 新增 |
| 4 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 苯巴比妥檢測試劑 | 新增 |
| 5 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 美沙酮檢測試劑 | 新增 |
| 6 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 可待因檢測試劑 | 新增 |
| 7 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 可卡因檢測試劑 | 新增 |
| 8 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 嗎啡檢測試劑 | 新增 |
| 9 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 氯胺酮檢測試劑 | 新增 |
| 10 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 四氫大麻酚酸檢測檢劑 | 新增 |
| 11 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 苯二氮卓檢測試劑 | 新增 |
| 12 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 洋地黃毒苷檢測試劑 | 新增 |
| 13 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 甲基安非他明檢測檢劑 | 新增 |
| 14 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 安非他明檢測試劑 | 新增 |
| 15 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | 亞甲二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑 | 新增 |
| 16 | Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑 | 超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑 | 新增 |
| 17 | Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑 | 全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑 | 新增 |
| 18 | Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑 | 新增 |
| 19 | Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑 | 胰淀粉酶檢測試劑 | 新增 |
| 20 | Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑 | 抗BP230抗體檢測試劑 | 新增 |
| 21 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑 | 補(bǔ)體C3檢測試劑 | 新增 |
| 22 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑 | 補(bǔ)體C3c檢測試劑 | 新增 |
| 23 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑 | 補(bǔ)體C4檢測試劑 | 新增 |
| 24 | Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑 | 修訂產(chǎn)品描述 |
| 25 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑 | 革蘭陰性細(xì)菌鑒定試劑 | 修訂產(chǎn)品名稱和描述 |
| 26 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑 | 分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑 | 修訂產(chǎn)品描述 |
| 27 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑 | 革蘭陽性細(xì)菌鑒定試劑 | 修訂產(chǎn)品名稱和描述 |