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醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求
發(fā)布日期:2019-12-30 00:00瀏覽次數(shù):16057次
之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求,今天來科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。

引言:之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求,今天來科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

1.醫(yī)療器械臨床試驗文件機構(gòu)保存目錄:

醫(yī)療器械臨床試驗保存文件(依據(jù)性文件)

1

醫(yī)療器械臨床試驗申請表

2

醫(yī)療器械臨床試驗委托書

3

臨床試驗方案及其修正案

4

知情同意書(包括譯文)及其他書面資料

5

研究病歷和/或病例報告表

6

研究者手冊(包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料)

7

研究協(xié)議/合同

8

受試者招募廣告(如有)

9

醫(yī)療器械臨床試驗須知

10

產(chǎn)品自測報告

11

產(chǎn)品檢測報告

12

產(chǎn)品標準

13

動物試驗報告(如有)

14

企業(yè)資質(zhì)文件(營業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證,組織機構(gòu)代碼證)

15

CRO資質(zhì)文件,委托書;聯(lián)系人身份證復(fù)印件及委托書

16

研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表、授權(quán)等相關(guān)文件

17

倫理委員會批件

18

質(zhì)控報告

19

參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式

20

申辦方或CRO保證所提供資料真實性的聲明、

申請人(研究者)保證所提供資料真實性的聲明

臨床試驗保存文件(記錄性資料)

21

項目的啟動會簽到表、啟動會會議記錄、會議匯報PPT,相關(guān)的通信記錄(信件、會議記錄、電話記錄)

22

使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認代碼表

23

已簽名的知情同意書

24

病例報告表(已填寫,簽名,注明日期)

25

研究中止/中斷報告及終止報告(如果存在)(原件),中期或年度報告;

申辦者和/或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件及其它安全性信息報告

26

不良事件匯報表、退出記錄等

27

臨床試驗物資交接表

28

監(jiān)查報告

29

核查報告

30

小結(jié)報告

31

總結(jié)報告

32

其他文件集

2.醫(yī)療器械臨床試驗文件保持時限要求:

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規(guī)定:

第九十條 臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。


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