關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:2020-02-08 13:36瀏覽次數(shù):3350次
去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。
引言：去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。
關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知
各有關(guān)單位：
為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性，加快產(chǎn)品上市，我中心對(duì)《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行調(diào)整，形成2019年修訂版（征求意見(jiàn)稿）（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：李錚，閔玥
電 話：010-86452825，010-86452806
電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn
附件：1. 需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年12月23日