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關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:2020-02-08 13:36瀏覽次數(shù):3350次
去年年底,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)》意見(jiàn)的通知,極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。

引言:去年年底,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)》意見(jiàn)的通知,極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位:
  為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全,規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作,保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性,加快產(chǎn)品上市,我中心對(duì)《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行調(diào)整,形成2019年修訂版(征求意見(jiàn)稿)(附件1),即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
  衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議,請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表(附件2),并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
  聯(lián)系人:李錚,閔玥
  電  話:010-86452825,010-86452806
  電子郵箱:
lizheng@cmde.org.cn       minyue@cmde.org.cn
  附件:1. 需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

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                                     國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                     醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                      2019年12月23日


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