浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批的通知
發(fā)布日期:2020-03-04 19:12瀏覽次數(shù):2805次
2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護(hù)服、額溫計等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行明確，詳見正文！
引言：2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護(hù)服、額溫計等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行明確，詳見正文！
關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）
自2020年3月2日起，我省疫情防控應(yīng)急響應(yīng)等級從原來的一級調(diào)整為二級。結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對實(shí)施《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（2020年2號，以下簡稱《程序》）有關(guān)事項予以調(diào)整，現(xiàn)公告如下：一、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩自公告之日起不再納入應(yīng)急審批。已納入應(yīng)急審批的醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩，企業(yè)應(yīng)于3月20日前完成送樣檢驗，經(jīng)檢驗符合要求可繼續(xù)予以應(yīng)急審批注冊。檢驗不合格的，終止該產(chǎn)品應(yīng)急審批。二、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、額溫計可繼續(xù)按《程序》要求申報應(yīng)急審批，其它產(chǎn)品不再納入應(yīng)急審批。各市市場監(jiān)督管理局應(yīng)對申報企業(yè)是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力進(jìn)行嚴(yán)格審核，并督促指導(dǎo)企業(yè)逐步提高產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。三、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售的，應(yīng)在注冊證到期前申報延續(xù)注冊，延續(xù)注冊時需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補(bǔ)齊應(yīng)急審批時容缺的注冊資料，經(jīng)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊。四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二級響應(yīng)結(jié)束之日。