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全球主要經(jīng)濟(jì)體(中國、歐洲、美國、英國、德國等)醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2020-03-09 09:13瀏覽次數(shù):10960次
全球多地流行病爆發(fā),越來越多的企業(yè)關(guān)注防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口,及醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)事宜。話不多說,本文為大家科普全球主要經(jīng)濟(jì)體防護(hù)服產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

引言:全球多地流行病爆發(fā),越來越多的企業(yè)關(guān)注防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口,及醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)事宜。話不多說,本文為大家科普全球主要經(jīng)濟(jì)體防護(hù)服產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

2019年3月7日,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會,介紹做好疫情防控重要醫(yī)療救治設(shè)備促產(chǎn)保供工作情況。工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍介紹,目前防護(hù)服的生產(chǎn)供應(yīng)已由十分緊缺轉(zhuǎn)為能夠滿足需求,協(xié)調(diào)保障湖北地區(qū)防護(hù)服的數(shù)量達(dá)到25萬件,已經(jīng)連續(xù)十幾天超出需求。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在今日的新聞發(fā)布會上亦表示,目前通過各種渠道、各種途徑,醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)壓條機(jī)保有量達(dá)4300臺。按單臺每天生產(chǎn)150件生產(chǎn)效率計(jì)算,能為防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)提供大概60萬件生產(chǎn)能力,階段性滿足了醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)需要。

面對全球疫情的緊張態(tài)勢,國內(nèi)防護(hù)服產(chǎn)能不斷提升,逐漸滿足了國內(nèi)一線醫(yī)護(hù)人員的需求,然而截至今日,全球78國累計(jì)確診超1.4萬例,如韓國、伊朗、意大利、日本、美國等國家近期疫情發(fā)展迅猛,對于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療防護(hù)用品資源造成了極大的壓力。3月4日,法國政府已經(jīng)發(fā)布政令,要求在5月31日前,征用所有公共法人與私人所持有和生產(chǎn)的FFP2型(相當(dāng)于國內(nèi)N95型)呼吸防護(hù)面罩及醫(yī)用一次性口罩。

目前疫情在全球多個(gè)國家出現(xiàn),部分地區(qū)疫情在加劇,防護(hù)物資也出現(xiàn)了緊缺的情況,“我們鼓勵國內(nèi)防護(hù)服的生產(chǎn)企業(yè)積極對接國外需求,按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)出口,為全球共同抗擊疫情做出貢獻(xiàn)”。

以下特對各國防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了簡要盤點(diǎn):

表1:各國醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

國別

標(biāo)準(zhǔn)號

中文題名

中國

GB  19082-2009

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB/T  20097-2006

防護(hù)服一般要求

YY  0318-2000

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具.第3部分:防護(hù)服和性腺防護(hù)器具

YY/T  0506.1-2005

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY/T  0506.2-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T  0506.4-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

YY/T  0506.5-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY/T  0506.6-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY/T  0506.7-2014

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

YY/T  0506.8-2019

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分:產(chǎn)品專用要求

YY/T  0689-2008

血液和體液防護(hù)裝備.防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試.Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法  

YY/T  0699-2008

液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備.防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試方法

YY/T  0700-2008

血液和體液防護(hù)裝備.防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗(yàn)方法

YY/T  1425-2016

血液和體液防護(hù)裝備.防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗(yàn)方法

YY/T  1498-2016

醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南

YY/T  1499-2016

醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級

YY/T  1632-2018

醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法

國際

ISO  16603-2004

防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗(yàn)方法

ISO  16604-2004

防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法

ISO  22609-2004

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平噴射)

ISO  22612-2005

防傳感病病原體的防護(hù)服  防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法

歐洲

EN  14126-2003

防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法.合并勘誤表2004年9月

EN  14126-2003+AC-2004

防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法

EN  ISO 22612-2005

防傳感病病原體的防護(hù)服  防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法

EN  61331-3-2014

醫(yī)用診斷x射線輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

美國

AAMI  PB70-2012

FDA認(rèn)可的用于衛(wèi)生保健設(shè)施的防護(hù)服和防護(hù)單的液體阻隔性能及分類

ANSI/PB70-2012

旨在用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護(hù)服和防護(hù)層的液體屏障性能和分類(FDA認(rèn)可)

ANSI/AAMI  PB70-2012

醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類

ANSI/NFPA  1999-2008

急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)

ASTM  F903-2018

防護(hù)服用材料耐液體滲透性的試驗(yàn)方法

ASTM  F1670/F1670M-2017a

防護(hù)服材料對合成血液滲透的阻力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM  F1671/F1671M-2013

使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM  F2878-2019

防護(hù)服材料耐皮下注射針頭剌破性試驗(yàn)方法

ASTM  F3050-2017

個(gè)人防護(hù)服及設(shè)備合格評定指南

NFPA  1999-2018

緊急醫(yī)療服務(wù)用防護(hù)服和服裝標(biāo)準(zhǔn)

英國

BS  EN 14325-2018

化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性能分類

BS  EN 61331-3-2014

防醫(yī)療診斷用X射線的防護(hù)裝置. 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

BS  EN ISO 13688-2013

防護(hù)服 通用要求

BS  EN ISO 22612-2005

傳染介質(zhì)防護(hù)服.防干微生物滲入的試驗(yàn)方法

BS  ISO 16603-2004

防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗(yàn)方法

德國

DIN  EN 61331-3-2016

防醫(yī)療診斷用X射線的防護(hù)裝置.第3部分:防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩(IEC    61331-3-2014).德文版本EN 61331-3-2014

DIN  EN ISO 22612-2005

防傳感病病原體的防護(hù)服  防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法

日本

JIS  T8060-2015

血液和體液接觸的防護(hù)用服裝.血液和體液滲透防護(hù)服裝材料

JIS  T8061-2015

防止接觸血液和體液的防護(hù)服  測定防護(hù)服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法

JIS  T8062-2010

預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)

JIS  T61331-3-2016

醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

韓國

KS  K ISO 22609-2012

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)

其他國家

DS/EN  61331-3-1999

防止診斷醫(yī)療X射線輻射的保護(hù)裝置 - 第3部分:生殖器防護(hù)服和保護(hù)裝置

GOST  R 57493-2017

醫(yī)療器械. 放射科材料防護(hù)服. 政府采購技術(shù)要求

GOST  R 57503-2017

醫(yī)療器械. 放射科患者防護(hù)服. 政府采購技術(shù)要求

ABNT  NBR IEC 61331-3-2004

防護(hù)服和性腺防護(hù)裝置-對診斷醫(yī)用X射線防護(hù)裝置第3部分

LST  EN 61331-3-2014

醫(yī)用診斷x射線輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩(IEC    61331-3-2014)

UAE.S/GSO  ISO 22609-2010

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平噴射)

STN  EN 61331-3-2001

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服和性腺防護(hù)器具

STN  EN 61331-3-2015

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

IS  16545-2016

防止接觸血液和體液的衣服-血傳播致病菌對防護(hù)服材料滲透性的測定-Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法

IS  16546-2016

防止接觸血液和體液的衣服-血液和體液滲透性測定防護(hù)服材料的滲透性-合成血液的試驗(yàn)方法

以我國《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》為例,標(biāo)準(zhǔn)中主要規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服的外形、結(jié)構(gòu)、號型規(guī)格、液體阻隔功能(包含抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)(細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù))、環(huán)氧乙烷殘留量等。

與之對應(yīng)的醫(yī)用防護(hù)服檢測設(shè)備有醫(yī)用防護(hù)服拉力試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服消毒試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服透濕量試驗(yàn)儀、醫(yī)用防護(hù)服過濾效率測試儀、醫(yī)用防護(hù)服撕裂伸長率試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服合成血液穿透試驗(yàn)儀、醫(yī)用防護(hù)服靜電衰減性能測試儀、醫(yī)用防護(hù)服阻燃性能測試儀、醫(yī)用防護(hù)服抗?jié)B水性測定儀等。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證、民用口罩CE認(rèn)證


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