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生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)
發(fā)布日期:2020-03-29 00:00瀏覽次數(shù):7442次
相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國,生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢?一起來了解一下。

引言:相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國,生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢?一起來了解一下。

民用口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì).jpg

一、生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)?

生產(chǎn)、銷售非醫(yī)用口罩不需要特別資質(zhì)許可。作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩,其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),經(jīng)營者應(yīng)進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說,需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì),尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》,取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理,因此,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認證)。因此,從當前的規(guī)定來看,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外,其實并不需要特別資質(zhì)許可,這一點與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。

二、 須向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記

1、工商變更登記

企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的,需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行工商變更登記,增加“特種勞動防護用品制造”(具體以市場監(jiān)督管理局核定為準)的經(jīng)營范圍。

2、所需材料:

(1)變更登記備案申請書;

(2)修改后的公司章程;

(3)關(guān)于修改公司章程的決議/決定;

(4)營業(yè)執(zhí)照原件。

3、快捷建議:

企業(yè)可向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記,很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當天辦結(jié)。

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