引言：意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。
近日，歐洲委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，將《醫(yī)療器械法規(guī)》的適用日期推遲一年，以允許成員國(guó)，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商優(yōu)先應(yīng)對(duì)冠狀病毒大流行。該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)增加對(duì)至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的需求，同時(shí)繼續(xù)確保患者的健康和安全，直到新法規(guī)生效為止。
促進(jìn)我們的歐洲生活方式的副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）表示：“現(xiàn)在無(wú)法選擇在關(guān)鍵醫(yī)療器械上進(jìn)行認(rèn)證或在市場(chǎng)上出現(xiàn)延誤或延誤。因此，歐洲委員會(huì)正在采取務(wù)實(shí)的態(tài)度，并推遲將新的歐盟法規(guī)應(yīng)用于醫(yī)療器械，因此我們可以讓我們的醫(yī)療行業(yè)將所有精力投入到我們需要他們做的事情中：幫助抗擊大流行。這再次表明，歐洲聯(lián)盟在有需要時(shí)支持我們對(duì)國(guó)家公共衛(wèi)生系統(tǒng)的支持絕不動(dòng)搖。”
衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）表示：“我們的首要任務(wù)是，通過(guò)一切必要手段，支持會(huì)員國(guó)應(yīng)對(duì)冠狀病毒危機(jī)，并盡可能有力地保護(hù)公眾健康。在安全和必要的醫(yī)療設(shè)備的可用性方面，任何潛在的市場(chǎng)干擾都必須避免。在非常特殊的時(shí)期，今天的決定是必要的措施?！?/span>
隨著冠狀病毒危機(jī)增加了對(duì)某些重要醫(yī)療器械的需求，至關(guān)重要的是要避免因與醫(yī)療器械實(shí)施有關(guān)的主管部門或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力限制而導(dǎo)致的任何其他困難或此類器械潛在的短缺或可用性延遲的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備法規(guī)。
因此，出于當(dāng)前的特殊原因，今天的提案將法規(guī)的實(shí)施推遲了一年-2021年5月26日。
盡管新的《醫(yī)療器械法規(guī)》是確?；颊甙踩⑻岣哒麄€(gè)歐盟醫(yī)療器械透明度的關(guān)鍵，但當(dāng)前適用的法規(guī)將繼續(xù)保證對(duì)公眾健康的保護(hù)。
此外，該提案還確保成員國(guó)和委員會(huì)可以通過(guò)歐盟范圍內(nèi)的減損，以更有效的方式解決歐盟中至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的潛在短缺。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可