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跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn)
發(fā)布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數(shù):2344次
醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一,很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者,我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn),讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè),不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。

引言:醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一,很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者,我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn),讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè),不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

隨著全球疫情日益加劇,新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機(jī)出現(xiàn)全球短缺。各國在努力尋找呼吸機(jī)的同時,也紛紛開始嘗試跨界生產(chǎn)。對于能流水線制造飛機(jī)和汽車等復(fù)雜產(chǎn)品的工業(yè)巨頭來說,跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是不是“小菜一碟”呢?


此前,眾多知名車企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒(FCA)、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車制造商紛紛表示或轉(zhuǎn)產(chǎn)、或與其他醫(yī)療設(shè)備制造商合作,以擴(kuò)大呼吸機(jī)生產(chǎn)。大眾汽車公司甚至表示,正與全球其他制造商探索使用3D打印技術(shù)制造呼吸機(jī),以對抗冠狀病毒疫情。

然而,業(yè)內(nèi)人士卻并不看好跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)。英國科技雜志W(wǎng)ired官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)文章分析,呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)和制造絕不是一個簡單的過程,部分呼吸機(jī)制造商懷疑汽車制造商是否能夠制造呼吸機(jī)。全球知名呼吸機(jī)制造商Hamilton Medical首席執(zhí)行官Jens Hallek分析說,制造呼吸機(jī)所需的材料和組件“高度特定”,并且需要“專門知識”。

國內(nèi)呼吸機(jī)類別和型號最多的生產(chǎn)企業(yè)安??萍级麻L王雙衛(wèi)也贊同這一觀點(diǎn)?!捌囍圃焐潭唐趦?nèi)跨界生產(chǎn)出呼吸機(jī)基本上不太可能?!彼f,呼吸機(jī)有一系列的行業(yè)和國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),像EN794,EN1789,ISO13485,還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn),尤其是醫(yī)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更多。要達(dá)到這些醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn),對病人而言首先是安全有效。標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到,安全性不能保證,產(chǎn)品就不能用。同時,呼吸機(jī)是高度精密機(jī)電一體化的產(chǎn)品,所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實(shí)現(xiàn)3D打印?!叭绻麎毫土髁慷疾荒芫_控制,呼吸機(jī)也是沒法用的。包括氣動氣控,氣動電控、電動電控等等方式,要做出來并達(dá)到醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)是比較困難的?!彼f,3D打印在整體快速成型方面有優(yōu)勢,但所有的閥體和傳感器則難以通過3D打印實(shí)現(xiàn)。

德國最大呼吸機(jī)制造商德爾格首席執(zhí)行官Stefan Dr?ger也不看好車企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)。他認(rèn)為,將生產(chǎn)制造領(lǐng)域閑置的產(chǎn)能用來生產(chǎn)呼吸機(jī)其實(shí)沒意義,“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團(tuán)交流過,但事情并非如此簡單,就好比說我們也無法生產(chǎn)汽車。與其投入過多精力去思考這個,不如好好想想,能否可以把閑置在地下室的儀器(救援服務(wù)或者麻醉科的儀器)重新拿來使用,或者使用其他儀器替代,這方面還是有巨大的潛力的?!?/section>
前幾日,美國美敦力公司公開了其十年前開發(fā)生產(chǎn)的PB560呼吸機(jī)的全部軟件和硬件圖紙,鼓勵全球企業(yè)進(jìn)行呼吸機(jī)生產(chǎn)。安??萍嫉绕髽I(yè)有關(guān)專家進(jìn)行過評估,即使專業(yè)呼吸機(jī)廠家進(jìn)行一比一的復(fù)制,亦困難重重,短期內(nèi)也不可能生產(chǎn)出同樣的醫(yī)用呼吸機(jī),而且仍然要面對核心元器件和加工精密閥體的供應(yīng)難題。因此,車企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī),“理想很豐滿,現(xiàn)實(shí)很骨感”。

跨界的不單單是汽車制造企業(yè),日前,英國豪華家電巨頭戴森宣稱,擬用10天時間開發(fā)出名為CoVent的新款呼吸機(jī),且已先期獲得了英國政府1萬臺訂單。對此,王雙衛(wèi)表示,戴森本身是做電機(jī)控制和吸塵器的公司,有電機(jī)渦輪就有氣體動力源,電機(jī)渦輪可以配合添加一個PCBA和一個電子控制閥,及相關(guān)的核心呼吸算法,就可以形成一個簡易呼吸器。從專業(yè)角度來看,戴森這樣的簡易呼吸器基本上不符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)?!按魃氚堰@個機(jī)器做好,能達(dá)到完全的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行臨床使用,我認(rèn)為還需要很長時間?!彼f,做出來實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)和達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)是兩碼事,呼吸機(jī)畢竟是由1500多個元器件組成的,是較為復(fù)雜的精密醫(yī)療設(shè)備,跨界生產(chǎn)并不是那么簡單容易的事情。與其跨界生產(chǎn),不如鼓勵將國內(nèi)3C企業(yè)和專業(yè)呼吸機(jī)廠家進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,加快合作生產(chǎn),在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上擴(kuò)大產(chǎn)能可能是比較靠譜的方案,“我們歡迎國內(nèi)外有意愿和有能力的3C企業(yè)與我們合作生產(chǎn),共同面對全球疫情物資的緊急供應(yīng)?!蓖蹼p衛(wèi)強(qiáng)調(diào)。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證


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