口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務商關(guān)心的問題。商務部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應，詳見正文。
引言：口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務商關(guān)心的問題。商務部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應，詳見正文。
一、商務部：關(guān)于12號公告熱點問題的回應
1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應當在報關(guān)時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？
答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標準出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。
3.企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：商務部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網(wǎng)站公開發(fā)布。
（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml）
4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？
答：首先企業(yè)應明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品按國外標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應當列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出
口。
5.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標準，出口如何處理？
答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關(guān)標準不一定是進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。
二、來自行業(yè)組織的回應：
1、企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：根據(jù)4月26日國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》要求，各地方商務主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)自愿填報有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料。地方商務主管部門會同本地醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制有關(guān)成員單位初步審核后，以工作機制辦公室名義（本地商務主管部門代章）將匯總表（含電子版）統(tǒng)一報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司），同時抄送我會。我會組織專家審核確認相關(guān)資質(zhì)并報商務部批準后動態(tài)更新名單。
取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單由地方商務主管部門初步審核后，直接報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司），抄送醫(yī)保商會。有任何疑問，企業(yè)可與當?shù)厣虅詹块T取得聯(lián)系，咨詢具體申報材料要求及相關(guān)填報信息。
2、企業(yè)資料上報有時限么？
從4月26日公告發(fā)布到4月29日，每天地方商務主管部門可根據(jù)本地區(qū)企業(yè)申報情況，初步審核后，報送國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿(mào)司），抄送我會。自4月30日起，原則上每周報送一次，地方商務部門上報截止時間為每周三17:00。
3、清單發(fā)布的頻率是怎樣的？
答：我會將在組織專家完成確認工作后，將結(jié)果報送商務部，并將根據(jù)商務部要求適時發(fā)布（通常為2-3天）。
4. 企業(yè)如何知道是否通過？不合格原因是否可以反饋企業(yè)？企業(yè)能否補交資料？
答：國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室會將結(jié)果通知地方商務主管部門，企業(yè)可向地方商務主管部門咨詢。資料審核確認過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料不完整，會反饋給地方商務主管部門，由地方商務主管部門通知企業(yè)補交資料。
5、想進入名錄的話是否必須成為商會會員？
答：商會是配合政府主管部門開展的工作，該項工作與企業(yè)是否成為商會會員無關(guān)。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）受政府主管部門委托，組織行業(yè)專家基于國外藥品監(jiān)管部門提供或發(fā)布的信息、經(jīng)授權(quán)標準認證機構(gòu)數(shù)據(jù)庫等資源，就防疫物資生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品取得的國外標準認證或注冊情況進行核對確認。此項工作是醫(yī)保商會為政府主管部門提供的專業(yè)性公共服務，確認結(jié)果與申請企業(yè)是否為醫(yī)保商會會員無關(guān)。
醫(yī)保商會致力于推動中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，在抗擊疫情特殊時期，將秉持辦會宗旨，繼續(xù)以公正、高效、務實的工作，更好服務于我國醫(yī)藥健康企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展，更有效支持國際社會抗擊疫情。
感謝大家對商會工作的關(guān)注，歡迎各界對我們的工作進行監(jiān)督并提出寶貴意見。我們將攜手為中國醫(yī)藥健康企業(yè)“走出去”貢獻更大的力量。
6、外貿(mào)企業(yè)申請加入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的企業(yè)清單有何要求？
答：清單公布的是取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，屬于供貨企業(yè)，外貿(mào)企業(yè)可以協(xié)助或提醒供應商申請加入。
7、5號公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品，已在國家藥監(jiān)局注冊，但不在12號公告里醫(yī)保商會的清單上，可否正常出口？
答：兩個公告涉及的主體對象有所不同，同步執(zhí)行。其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化。即，5號公告針對的是五類醫(yī)療防疫物資的出口行為，明確該類物資出口必須符合中國質(zhì)量標準要求，需提供藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械注冊證；對于專供出口的企業(yè)，包括海外代加工企業(yè)，通常是按照國外質(zhì)量標準要求進行生產(chǎn)的，如未在我國獲得藥監(jiān)部門注冊認證，企業(yè)應取得國外標準認證或注冊，并體現(xiàn)在我會網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單中。同時，自4月26日起，企業(yè)報關(guān)時還需要提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求。
標簽：口罩CE認證、醫(yī)療器械CE認證