藥監(jiān)總局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-05-12 21:29瀏覽次數(shù):2544次
近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請留意。
引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請留意。
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則如下：
1.椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則7.脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則