2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。
引言：2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。
各市藥品不良反應監(jiān)測中心、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)單位：
現(xiàn)將國家藥品不良反應監(jiān)測中心《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線的通知》（監(jiān)測與評價辦〔2020〕62號）（見附件）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求：
一、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線時間為2020年6月1日，請各市藥品不良反應監(jiān)測中心，省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人按照文件要求，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第1號）（以下簡稱《辦法》），做好醫(yī)療器械定期風險評價報告的撰寫和提交工作。
二、根據(jù)《辦法》和國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站2020年5月6日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風險評價報告實施相關(guān)問題的說明》，對醫(yī)療器械定期風險評價報告的撰寫周期、提交時間、數(shù)據(jù)匯總范圍等問題說明如下：
1.醫(yī)療器械上市許可持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。
2.第二類、第三類醫(yī)療器械上市許可持有人應按《辦法》要求，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交定期風險評價報告。截至目前，上一年度和本年度應提交而尚未提交的二、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，持有人應于2020年9月30日前分別補交2019年度定期風險評價報告和2020年度定期風險評價報告。
3.處于首個注冊周期的產(chǎn)品定期風險評價報告的撰寫周期為每年一次，數(shù)據(jù)匯總起始日期（月、日）與獲得批準注冊證明文件的時間一致。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應該在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>
4.依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和國家中心有關(guān)要求，參考對于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求，第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，由持有人留存?zhèn)洳?，之后無需再撰寫定期風險評價報告。
5.如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個醫(yī)療器械注冊證號（如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風險評價報告完成時限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風險評價報告。若合并撰寫，在報告提交或存檔時，應備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對于同類產(chǎn)品，若進行合并，在報告中還需要按照注冊證號進行亞組分析。
三、《定期風險評價報告用戶使用手冊》已在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)首頁“資源下載”中發(fā)布，各相關(guān)單位要認真學習，規(guī)范使用。各市中心，省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局應做好當?shù)氐男灪椭笇Чぷ鳎瑫r認真匯總持有人遇到的有關(guān)問題并與省中心聯(lián)系。