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經(jīng)驗:開展紅外額溫計臨床準確度驗證需關注的相關問題
發(fā)布日期:2020-06-09 23:08瀏覽次數(shù):3527次
盡管防疫物資注冊基本告一段路,考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品,但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求,因此,在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。

引言:盡管防疫物資注冊基本告一段路,考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品,但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求,因此,在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月28日發(fā)布《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄(修訂)》(2018年第94號通告,以下簡稱《目錄》),紅外額溫計屬于該《目錄》范圍。按照《目錄》要求,申請人需提交臨床準確度的臨床驗證資料。

鑒于目前紅外額溫計暫無相關國標/行標發(fā)布,為了確保臨床準確度驗證報告的規(guī)范,申請人可參照GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容開展臨床準確度驗證,提交臨床準確度驗證報告。

申請人需關注以下幾個方面的內容:

1.臨床準確度驗證報告是否包含了驗證方案、驗證報告和原始數(shù)據(jù)匯總信息,并根據(jù)附錄A.4的要求計算臨床偏差和臨床標準偏差。

2.臨床準確度驗證是否在環(huán)境溫度(21±3)℃和相對濕度(50±20)%的條件下進行。

3.參考體溫計選擇接觸式體溫計(如水銀體溫計),注意不可選擇紅外額溫計。參考體溫計應有校準證書。

4.研究對象年齡范圍是否涵蓋了產(chǎn)品宣稱的適用人群。每一年齡段(如0-1歲,1-5歲,5歲以上)至少50人,每一年齡段中至少有30%是正在發(fā)熱(37.5以上),總人數(shù)不少于100例。測試時,由一個操作員用同一額溫計對被測對象同一部位連續(xù)取3次溫度讀數(shù),每次讀數(shù)間隔1-3分鐘,每次讀取時間不得超過1分鐘;用參考體溫計對同一被測對象測試1次溫度。

5.臨床準確度驗證可在未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的臨床機構(等級不限)開展。臨床準確度驗證由專業(yè)技術人員完成(如具有醫(yī)護人員資格或執(zhí)業(yè)證書)。驗證報告有臨床機構簽章。

6.申請人應注意管理臨床驗證過程,保證數(shù)據(jù)的真實性。

建議申請人在開展臨床準確度驗證和撰寫驗證報告時,依有關要求規(guī)范開展驗證工作。

申請人應根據(jù)自己產(chǎn)品設計特點,結合GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容,開展相關驗證工作。若國家后續(xù)發(fā)布新的國/行標、指導原則,企業(yè)應按照最新的規(guī)定執(zhí)行。


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