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金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證特別要求
發(fā)布日期:2020-06-26 16:51瀏覽次數(shù):2339次
盡管醫(yī)療器械經營許可證辦理規(guī)則全國是一致的,由于是各地市負責審批,各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經營許可證時相對較嚴格。

引言:盡管醫(yī)療器械經營許可證辦理規(guī)則全國是一致的,由于是各地市負責審批,各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經營許可證時相對較嚴格。

醫(yī)療器械經營許可.jpg

一、金華地區(qū)近期辦理醫(yī)療器械經營許可證需注意事項?

醫(yī)療器械經營許可證辦理方面,金華地區(qū)對人員能力要求非??粗兀覀冊趫?zhí)業(yè)過程中,碰到過客戶因為多次碰壁而后聘請我司專業(yè)指導的情況。人員對法規(guī)的熟悉、對產品的熟悉、及對分類目錄的熟悉,這些都是可能被問到的知識點,企業(yè)在現(xiàn)場檢查前,務必要多讀讀法規(guī),了解企業(yè)經營產品特點和常規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)。

二、金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經營備案需注意事項?

在辦理第二類醫(yī)療器械經營備案時,金華地區(qū)多了法人面試、人員體檢(本來就應該體檢,但多數(shù)區(qū)域不檢查此項)、現(xiàn)場檢查、記錄查看等事項。歸結于一句話,企業(yè)在做申請第二類醫(yī)療器械經營備案準備時,建議按照第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求來做準備。

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