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透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則
發(fā)布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數(shù):1835次
2020年7月16日,醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑,詳見正文。

引言:2020年7月16日,醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑,詳見正文。

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透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則:

除了應遵照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告(2017年第187號)》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則”條款外,還應符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的,建議區(qū)分不同醫(yī)療器械注冊單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的,如液體-液體、粉劑-粉劑,建議區(qū)分不同注冊單元。

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