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上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
發(fā)布日期:2020-07-28 22:48瀏覽次數(shù):3491次
2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

引言:2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀等4個(gè)第二類注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和機(jī)械解脫彈簧圈等8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查(見附件)。具體檢查時(shí)間安排和抽查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

/受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

19-182

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2

19-240

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3

20-008

熱敷眼罩

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4

20-109

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內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院

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6

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10

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11

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12

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