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如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?
發(fā)布日期:2020-08-01 23:22瀏覽次數(shù):4131次
有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物試驗(yàn)這個(gè)問(wèn)題,法規(guī)對(duì)這方面的描述相對(duì)不是那么具體,另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項(xiàng)。

引言:有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物試驗(yàn)這個(gè)問(wèn)題,法規(guī)對(duì)這方面的描述相對(duì)不是那么具體,另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項(xiàng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?

一、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)

2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第七條規(guī)定:臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。雖然提出了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求,并未規(guī)定哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2019年4月18日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國(guó)家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)期無(wú)規(guī)可循的局面。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策原則

1、動(dòng)物福利倫理原則

開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前,我們應(yīng)遵循動(dòng)物福利倫理原則:“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則。若有經(jīng)過(guò)確認(rèn)/驗(yàn)證的非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法,則優(yōu)先采用上述方法以替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理原則

實(shí)驗(yàn)室研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等均是驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段,申請(qǐng)人宜盡可能地通過(guò)前期研究(如實(shí)驗(yàn)室研究等)對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證,只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí),才考慮通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)展進(jìn)一步驗(yàn)證。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可作為風(fēng)險(xiǎn)/受益分析時(shí)的支持性資料。

3、有指導(dǎo)原則,以指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。

三、明確需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品有哪些?

1、可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片?

可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片用于修復(fù)腹壁疝及腹壁缺損,一般具有類似細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品植入人體后,宿主細(xì)胞在材料中生長(zhǎng),最終重塑出的腹壁組織對(duì)缺損進(jìn)行修補(bǔ)。?

該類產(chǎn)品最主要的風(fēng)險(xiǎn)之一在于疝或腹壁缺損的復(fù)發(fā),宜采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施確保產(chǎn)品組織重建的有效性,以降低疝復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于該類產(chǎn)品,僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證疝復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性,宜考慮使用組織病理學(xué)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證組織重建效果。

2、體外除顫產(chǎn)品?

體外除顫產(chǎn)品供不同的使用者和操作者在不同的預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行體外電復(fù)律治療。?

對(duì)于該類產(chǎn)品,常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證體外電復(fù)律技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性,因此宜使用活體動(dòng)物開(kāi)展實(shí)驗(yàn)獲得除顫研究數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于軟組織切割和血管閉合產(chǎn)品通過(guò)摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致組織凝固后被切開(kāi)、封閉血管(本例子不包含3mm以上血管的切割和閉合功能的特殊要求)。

該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理等原因可能造成的血管切割閉合不充分和組織熱損傷等。僅依靠實(shí)驗(yàn)室研究無(wú)法充分驗(yàn)證這些風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否有效,需要通過(guò)急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察產(chǎn)品的即刻的血管切割閉合情況和組織熱損傷情況,需要通過(guò)慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察熱損傷愈合情況和繼發(fā)出血情況,進(jìn)而驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

4、植入式心臟起搏器

植入式心臟起搏器屬于高風(fēng)險(xiǎn)植入器械,開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。若同一申請(qǐng)人在前代產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行植入式心臟起搏器的改進(jìn)或更新,對(duì)于前代產(chǎn)品已驗(yàn)證的內(nèi)容無(wú)需開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn),必要時(shí)申請(qǐng)人僅針對(duì)改進(jìn)或更新部分開(kāi)展相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

5、藥物洗脫支架

盡管藥物洗脫支架產(chǎn)品所含藥物如紫杉醇、雷帕霉素已作為藥品具有較長(zhǎng)的臨床應(yīng)用歷史,但在器械中應(yīng)用與其單獨(dú)作為藥品應(yīng)用時(shí)具有較大差異,例如藥物洗脫支架植入后,靶血管壁中的局部組織藥物濃度會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品系統(tǒng)使用后的血藥濃度,單純作為藥品使用的藥代及毒理學(xué)研究資料并不足以支持其安全性,宜進(jìn)一步通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)展靶血管、遠(yuǎn)端心肌等局部組織的毒理學(xué)安全性研究,獲取必要的組織病理學(xué)數(shù)據(jù)等。對(duì)于兩個(gè)含有相同藥物的藥物洗脫支架,若支架藥物載體材料不同,臨床應(yīng)用時(shí)同樣存在較大差異,例如藥物成分從不同載體材料中釋放、吸收的速率不同,宜通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)合已有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料來(lái)確認(rèn)藥物劑量密度及安全范圍。

6、骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘

骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘,該類產(chǎn)品在骨愈合初期提供初始的穩(wěn)定固定,待骨愈合后逐漸降解,避免二次手術(shù)取出。

該類產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)包括降解周期與骨愈合周期不匹配造成內(nèi)固定過(guò)早失效,以及降解產(chǎn)物對(duì)機(jī)體組織和器官帶來(lái)的安全性問(wèn)題等。對(duì)于該類產(chǎn)品,僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證失效風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性,需要通過(guò)適宜的動(dòng)物模型的相應(yīng)部位制備骨折或骨缺損模型,評(píng)價(jià)可降解金屬產(chǎn)品在適宜的動(dòng)物體內(nèi)的降解性能和產(chǎn)品的安全性及有效性。具體試驗(yàn)項(xiàng)目可包含X光評(píng)價(jià)、血液中元素分析、組織病理分析、micro-CT分析、植入生物力學(xué)評(píng)價(jià)、周圍骨組織分析等。

7、吻合器

吻合器主要用于組織/臟器的切除、閉合。用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品,因常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能充分驗(yàn)證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能,宜開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

8、可吸收外科防粘連產(chǎn)品

對(duì)于可吸收外科防粘連產(chǎn)品,應(yīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期的防粘連功能。該功能宜在適當(dāng)?shù)幕铙w動(dòng)物模型上進(jìn)行研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中宜盡可能地體現(xiàn)手術(shù)方法、特定手術(shù)部位、粘連的類型、粘連的評(píng)價(jià)方式,以及擬在臨床應(yīng)用時(shí)的產(chǎn)品使用方法,并觀察產(chǎn)品是否能有效降低粘連的發(fā)生率、廣泛程度及嚴(yán)重程度等。另外,通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也可以更好地為臨床研究方案設(shè)計(jì)提供參考。

四、可能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品

產(chǎn)品舉例
分類編號(hào)
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)
01-01
雙極血管閉合設(shè)備
01-03
可吸收結(jié)扎夾
02-06
吻合器(腸道吻合器、皮膚吻合器除外)
02-13
可吸收吻合釘
02-13
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
03-13
支架型取栓器械
03-13
體外除顫產(chǎn)品
08-03
植入式心臟起搏器
12-01
植入式心臟電極導(dǎo)線
12-01
植入式神經(jīng)刺激器
12-02
人工耳蝸
12-03
植入式心室輔助裝置
12-04
骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘
13-01
可吸收外科錨釘
13-02
骨填充材料
13-05
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置
13-06
可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片
13-06
胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架
13-07
藥物洗脫支架
13-07
人工血管
13-07
人工心臟瓣膜
13-07
心臟瓣膜成形環(huán)
13-07
心臟封堵器
13-07
腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片
13-09
可吸收外科補(bǔ)片
13-09
神經(jīng)修復(fù)材料
13-10
可吸收外科止血材料
14-08
可吸收外科防粘連材料
14-08
粘合劑
14-08
粘堵劑
14-08
生物敷料
14-10
含殼聚糖敷料
14-10
含銀敷料
14-10
脫細(xì)胞角膜植片
16-07
牙種植體
17-08
口腔修復(fù)膜
17-08


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