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總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果,智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高
發(fā)布日期:2018-10-31 00:00瀏覽次數(shù):2799次
2018年10月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第12號(hào))》,共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查,進(jìn)入公示階段。其中,智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。

2018年10月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第12號(hào))》,共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查,進(jìn)入公示階段。其中,智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。具體如下(以下內(nèi)容轉(zhuǎn)自國(guó)家局網(wǎng)站):

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第12號(hào))

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:中科超精(安徽)科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱:腫瘤特異性蛋白70檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

申 請(qǐng) 人:江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱:髂靜脈支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

4.產(chǎn)品名稱:X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:Zap Surgical Systems,Inc.

公示時(shí)間:2018年10月30日至2018年11月13日

公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人:李文霞

電話:010-86452913

電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

                                                                                                               國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

                                                                                                                   醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

                                                                                                                        2018年10月30日


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