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醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年
發(fā)布日期:2018-12-10 11:53瀏覽次數(shù):2642次
“中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代,在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛。”

“中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代,在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛?!贬t(yī)療器械藍皮書——《2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》主編、九州通醫(yī)藥集團營銷總顧問耿鴻武表示,改革開放之初,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過數(shù)百家,銷售額極低,品類極少。直到上世紀90年代,主要生產(chǎn)的還是衛(wèi)生棉球、體溫計、壓舌板等最基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后,品類數(shù)目急劇增加?,F(xiàn)在我國已能生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置(CT)、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過43個大類、300多個小類、數(shù)萬個品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

耿鴻武感嘆說:“國產(chǎn)醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績,真可謂巨變。”尤其是近20年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著20%左右的年復合增長率,即使是在近幾年國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟大背景下,仍能呈現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭,保持15%左右的年增長率,遠遠高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長水平。

 

資料顯示,截至2017年11月30日,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達16124家。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家;二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家;能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年,我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入達5200億元。

 醫(yī)療器械臨床試驗


“經(jīng)濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場,為產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的生機和活力?!敝袊幤繁O(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員常永亨表示,國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制,民營企業(yè)應運而生,新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。

 

改革開放40年,中國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)業(yè)能得到如此驚人的發(fā)展,離不開制度的保障。毫無疑問,其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的頒布實施?!惫Ⅷ櫸浔硎?。

 

曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認為:“2000年4月1日《條例》實施,中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍??!?/span>

 

隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大,《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此,相關(guān)部門啟動了《條例》的修訂工作,耗時6年反復研究、論證、修改。

 

2014年6月1日,新修訂《條例》實施,標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎(chǔ),以風險高低為依據(jù),完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任的新階段。

 

據(jù)統(tǒng)計,2014年實施新修訂的《條例》以來,國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項;發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則;修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》,進一步優(yōu)化整體框架,對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別,保障《條例》有效實施。

 

2015年8月,國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,國家藥監(jiān)部門全面啟動構(gòu)建更加科學高效的醫(yī)療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后,一系列改革措施陸續(xù)出臺并落地實施,醫(yī)療器械審評審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔嚨馈保翰粩鄤?chuàng)新體制機制,深化審評審批制度改革;持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新,著力加強上市后監(jiān)管;注重風險防控,強化技術(shù)審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè);提高監(jiān)管能力和水平,真正做到科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

 

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》實施以來,截至今年11月底,已有植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等51項創(chuàng)新產(chǎn)品獲準上市。2017年1月實施優(yōu)先審批程序以來,已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產(chǎn)品通過優(yōu)先審評獲準上市。

 

今年,中國擔任醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)合作論壇(IMDRF)輪值主席國,在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項,成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來,我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

 

東軟醫(yī)療20多年的發(fā)展歷程微縮了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡。1994年7月,我國第一臺CT科研樣機在東北大學研制成功。1997年東軟推出國內(nèi)首臺自主研發(fā)的CT。

 

此后,伴隨著改革開放進程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入,我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作,消化吸收國外先進技術(shù),加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度。中國第一臺CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領(lǐng)先的256排雙能CT等高端醫(yī)療裝備相繼誕生。東軟醫(yī)療副總裁康雁表示:“改革開放40年來,國產(chǎn)高端醫(yī)學影像設(shè)備從無到有,甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際領(lǐng)先企業(yè)同臺競技,打破了進口壟斷局面?!?/span>

 

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強,高端醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月,上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的uMR770磁共振成像(MRI)系統(tǒng)獲批上市,這是我國首例批準注冊的國產(chǎn)3.0特斯拉(T)MRI系統(tǒng)。2016年10月,明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置(PET-CT)獲批上市。該產(chǎn)品組合了CT和PET,可提供生理和解剖信息的配準與融合,代表了現(xiàn)代醫(yī)學影像設(shè)備最前沿水平。2018年5月,甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統(tǒng)臨床試驗正式啟動,標志我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。此外,還有科寧醫(yī)療的乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、上海聯(lián)影的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”(PET-MR)等一批創(chuàng)新產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。


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