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接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:08瀏覽次數(shù):1890次
接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械,常見(jiàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤(rùn)產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品,隨著接觸鏡越來(lái)越廣泛的運(yùn)營(yíng),接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?的也隨之增多,逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。

引言:接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械,是重要的一個(gè)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)。2020年10月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)官方答疑,詳見(jiàn)正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括哪些?

常見(jiàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤(rùn)產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品,隨著接觸鏡越來(lái)越廣泛的運(yùn)營(yíng),接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的也隨之增多,逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。

二、制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)?

依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗(yàn),對(duì)于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,需進(jìn)行30次循環(huán)操作;對(duì)作為護(hù)理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品(如酶清潔劑),循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測(cè)方法中明確。

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