接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:08瀏覽次數(shù):1890次
接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見(jiàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤(rùn)產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來(lái)越廣泛的運(yùn)營(yíng)，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。
引言：接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，是重要的一個(gè)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)。2020年10月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)官方答疑，詳見(jiàn)正文。
一、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括哪些？
常見(jiàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤(rùn)產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來(lái)越廣泛的運(yùn)營(yíng)，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。
二、制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)？
依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗(yàn)，對(duì)于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，需進(jìn)行30次循環(huán)操作；對(duì)作為護(hù)理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測(cè)方法中明確。