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2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2020-10-17 22:07瀏覽次數(shù):2338次
風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用,這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市;當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。

引言:風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用,這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市;當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。2020年2月16日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知,將禁止兩類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告(以下簡(jiǎn)稱38號(hào)公告),《關(guān)于汞的水俁公約》(以下簡(jiǎn)稱《汞公約》)自2017年8月16日起對(duì)我國(guó)生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?!睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號(hào)公告,做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有關(guān)工作,現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下:

  一、 已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),但限定其注冊(cè)證有效期不得超過2025年12月31日。

  二、 已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,限定其注冊(cè)證書有效期不得超過2025年12月31日。

  三、 自2026年1月1日起,全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品。

  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局要高度重視,指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)相關(guān)工作,切實(shí)履行《汞公約》及38號(hào)公告有關(guān)要求。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年10月14日


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