2020年11月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》,規(guī)范二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。
引言:2020年11月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》,規(guī)范二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知
各申請(qǐng)人:
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條,需要遞交補(bǔ)正資料的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書(shū)之日起1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。為確保醫(yī)療器械注冊(cè)資料安全,現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的補(bǔ)正資料的遞交方式通知如下:
一、請(qǐng)申請(qǐng)人當(dāng)面遞交補(bǔ)正資料,并填寫(xiě)《產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《確認(rèn)單》),由中心專(zhuān)人核對(duì)補(bǔ)正資料數(shù)量后,簽字并加蓋“補(bǔ)正資料收訖”專(zhuān)用章。《確認(rèn)單》共兩聯(lián),副本交由申請(qǐng)人保管。
二、無(wú)《確認(rèn)單》的補(bǔ)正資料,中心概不接收。
三、如需咨詢(xún),請(qǐng)注意查看《補(bǔ)正通知書(shū)》下方說(shuō)明。
四、補(bǔ)正時(shí)間超過(guò)1年的,中心將以“建議不予注冊(cè)”上報(bào)省藥監(jiān)局行政審批處。
特此通知。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
2020年11月16日