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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-11-30 20:37瀏覽次數(shù):3785次
為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求,規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》,詳見(jiàn)正文。

引言:為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求,規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》,詳見(jiàn)正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

1.前言

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所稱(chēng)注冊(cè)人與《辦法》中所稱(chēng)醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作的一般要求,對(duì)其中未涉及的具體問(wèn)題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時(shí),隨著法規(guī)的完善,監(jiān)管需求的變化,科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,以及注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)的不斷積累,本指導(dǎo)原則也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

2.適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,幫助其理解和掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作基本要求和工作內(nèi)容,同時(shí)也可以作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核工作的參考文件。

3.總體要求
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià),在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、預(yù)警信號(hào)處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)信息匯總分析時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的,可以要求注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,并確保評(píng)價(jià)報(bào)告提供的數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、充分、可靠。如果無(wú)法按時(shí)完成評(píng)價(jià)工作,應(yīng)當(dāng)提前與有關(guān)方面溝通,并將延期提交的情況說(shuō)明作為報(bào)告附件。

4.評(píng)價(jià)工作內(nèi)容
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)主要開(kāi)展工作包括但不限于以下方面:
4.1不良事件調(diào)查核實(shí)
4.1.1產(chǎn)品基本信息
主要包括產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、預(yù)期用途、國(guó)內(nèi)外上市情況,涉事產(chǎn)品來(lái)源、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)或者編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。
4.1.2不良事件情況
主要包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/器械故障表現(xiàn)、不良事件后果、已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。
4.1.3患者診治信息
不良事件涉及患者傷害的,應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)患者的診治信息,主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等。
4.1.4產(chǎn)品使用情況
主要包括操作記錄、操作人員類(lèi)型與資質(zhì)(使用前是否接受過(guò)培訓(xùn))、使用環(huán)境、具體操作過(guò)程(是否參照操作指南或者規(guī)范)、存貯條件、維護(hù)和保養(yǎng)情況、聯(lián)合用藥/用械情況、產(chǎn)品使用時(shí)間/年限、產(chǎn)品(年/季度/月)使用量或者使用頻率、既往類(lèi)似不良事件發(fā)生情況等。
4.2監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析
4.2.1國(guó)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒?,?duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總分析,闡明產(chǎn)品主要不良事件表現(xiàn)、關(guān)注的不良事件發(fā)生情況及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
4.2.2境外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
產(chǎn)品在境外上市的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息,并與國(guó)內(nèi)情況進(jìn)行比較。
4.2.3文獻(xiàn)分析
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),匯總與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的文獻(xiàn)資料,分析文獻(xiàn)報(bào)道的該產(chǎn)品不良事件情況以及潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
4.2.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)分析
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析現(xiàn)行產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)中與本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提示信息和應(yīng)對(duì)措施方面的內(nèi)容。
4.3其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析
4.3.1生產(chǎn)及流通過(guò)程分析
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)回顧相關(guān)批/臺(tái)次產(chǎn)品的原材料或者零配件采購(gòu)過(guò)程控制、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備情況、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問(wèn)題。如果回顧結(jié)果無(wú)異常簡(jiǎn)要概述即可,如果發(fā)現(xiàn)異常則應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明。
4.3.2投訴事件分析
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品既往投訴事件進(jìn)行匯總分析,重點(diǎn)分析其中與本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)事件發(fā)生的原因及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
4.3.3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)匯總該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾經(jīng)因安全性問(wèn)題而采取的控制措施和原因。
4.4產(chǎn)品檢驗(yàn)
注冊(cè)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作需要,可以對(duì)相關(guān)批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),分析該產(chǎn)品是否符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
4.5風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)
4.5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因。
4.5.2注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果研判本次關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響,闡述針對(duì)本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)已采取控制措施。
4.5.3注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)中對(duì)本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的提示信息是否充分,當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否足夠。
4.5.4注冊(cè)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)需要組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家召開(kāi)會(huì)議,聽(tīng)取專(zhuān)家對(duì)事件原因的分析意見(jiàn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制建議。
4.6風(fēng)險(xiǎn)控制
4.6.1注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn),常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修改說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽/操作手冊(cè)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷(xiāo)售、召回等。
4.6.2注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén),與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和處置情況還應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。
4.6.3注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)估計(jì)劃,持續(xù)跟蹤所采取措施的實(shí)施效果,確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

5.評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)采用中文撰寫(xiě),包含封面、目錄、正文、附件等部分。
5.1封面
評(píng)價(jià)報(bào)告封面一般應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系地址、郵編、傳真,負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的部門(mén)、聯(lián)系人及聯(lián)系方式(包括手機(jī)、固定電話(huà)、電子郵箱等),報(bào)告完成時(shí)間等信息(附件1)。
5.2目錄
評(píng)價(jià)報(bào)告目錄一般應(yīng)當(dāng)包含二級(jí)目錄。
5.3正文
評(píng)價(jià)報(bào)告正文主要內(nèi)容包括背景介紹、不良事件調(diào)查核實(shí)情況、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況、其他風(fēng)險(xiǎn)信息情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況等(格式參見(jiàn)附件2)。
5.3.1背景介紹
本部分主要闡明開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原因和擬評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn),簡(jiǎn)要說(shuō)明評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展的相關(guān)工作。
5.3.2不良事件調(diào)查核實(shí)情況
本部分應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述調(diào)查核實(shí)情況,主要包括產(chǎn)品基本信息、不良事件情況、患者診治信息(如有)、產(chǎn)品使用情況等。
5.3.3監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況
本部分應(yīng)當(dāng)詳細(xì)分析境內(nèi)外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、與安全性相關(guān)的文獻(xiàn),以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)中與本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容等。
5.3.4其他風(fēng)險(xiǎn)信息情況
本部分主要對(duì)生產(chǎn)及流通過(guò)程、投訴事件進(jìn)行分析,并匯總既往因安全性問(wèn)題采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和原因。
5.3.5產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果
如果產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)檢,應(yīng)當(dāng)明確是否符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。如果未進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)檢,說(shuō)明未開(kāi)展該項(xiàng)工作即可。
5.3.6風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)論
本部分綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因,研判本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品總體安全性的影響,結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)(如有)和已采取的措施(如有),提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。
5.3.7風(fēng)險(xiǎn)控制措施
本部分應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論提出的建議闡述擬采取的具體風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并說(shuō)明實(shí)施效果跟蹤評(píng)估計(jì)劃。
5.4附件
評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的關(guān)鍵資料應(yīng)當(dāng)作為報(bào)告附件一并提交,如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、重要文獻(xiàn)資料、專(zhuān)家會(huì)會(huì)議紀(jì)要、風(fēng)險(xiǎn)控制措施文件等。

6.評(píng)價(jià)報(bào)告提交
6.1對(duì)于因國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)個(gè)例不良事件評(píng)價(jià)或者預(yù)警信號(hào)處置引發(fā)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告通過(guò)信息系統(tǒng)提交。
6.2對(duì)于省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
6.3對(duì)于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接通知注冊(cè)人開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
6.4對(duì)于注冊(cè)人自行開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作,如果評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

7.有關(guān)說(shuō)明
7.1本指導(dǎo)原則中的預(yù)警信號(hào)指的是國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)預(yù)警分析管理模塊產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
7.2評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容在滿(mǎn)足本指導(dǎo)原則要求的基礎(chǔ)上,可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)適當(dāng)調(diào)整。
7.3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章。
7.4省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)《辦法》有關(guān)要求對(duì)注冊(cè)人提交的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核,經(jīng)審核不符合要求的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行完善或者重新開(kāi)展評(píng)價(jià)。


附表1:封面頁(yè)參考格式


 
(產(chǎn)品名稱(chēng))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告




企業(yè)名稱(chēng):

聯(lián)系地址:

郵編:

 傳真:

負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的部門(mén): 

聯(lián)系人:

手機(jī):

固定電話(huà):

電子郵箱:

報(bào)告完成時(shí)間:
    年     月     日





 
附表2:報(bào)告正文參考格式
(產(chǎn)品名稱(chēng))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
1.背景介紹(簡(jiǎn)要說(shuō)明本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基本情況,闡明開(kāi)展評(píng)價(jià)的原因、擬評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)以及評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展的相關(guān)工作)
2.不良事件調(diào)查核實(shí)情況
2.1產(chǎn)品基本信息
2.2不良事件情況
2.3患者診治信息
2.4產(chǎn)品使用情況
3.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況
3.1國(guó)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
3.2國(guó)(境)外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
3.3文獻(xiàn)資料分析
3.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)分析
4.其他風(fēng)險(xiǎn)信息情況
4.1生產(chǎn)及流通過(guò)程分析
4.2投訴事件分析
4.3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果
6.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)論
7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施


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