ISO13485認證標準中，很多術語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關術語，希望有幫到大家。
引言：ISO13485認證標準中，很多術語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關術語，希望有幫到大家。
如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產(chǎn)？
顧客和外部供方的財產(chǎn)管理一般按照六方面進行，即識別、驗證、防護、保護、報告和記錄。識別即組織應區(qū)分出哪些是在組織控制下或者使用的顧客和外部供方的財產(chǎn)，其目的在于防止錯用。驗證即組織采取一定的監(jiān)控或監(jiān)視手段，識別出這些財產(chǎn)是否合格，其目的在于防止使用不合格產(chǎn)品。防護即組織采取一定措施對這些財產(chǎn)進行管理，常見的防護有標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護，其目的在于防止損壞。保護，保護的目的在于防止丟失。報告的目的在于與顧客和外部供方的溝通。記錄的目的在于留下證據(jù)。
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。本條旨在確保對不屬于組織、但處于組織控制下的財產(chǎn)得到保護。
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。本條旨在要求組織應愛護在組織控制下或者組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。首先，組織應明確什么是顧客財產(chǎn)和什么是外部外部供方的財產(chǎn)，即概念。財產(chǎn)可以是有形的或無形的(如材料、工具、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)或個人資料)。顧客財產(chǎn)是指由顧客提供并構(gòu)成產(chǎn)品或服務、或者用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供的財產(chǎn)。常見的情況有：顧客可能提供用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務交付的材料、設備、知識或數(shù)據(jù)。外部供方的財產(chǎn)是指外部供方為某一目的提供給組織的財產(chǎn)(如用于包裝的設備或個人資料)。其次，組織應確定在組織控制下或者使用的顧客財產(chǎn)或外部供方的財產(chǎn)。最后，組織應愛護這些顧客或外部供方的財產(chǎn)。
對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。本條旨在組織應對顧客和外部供方財產(chǎn)進行管理，即首先予以識別、驗證、保護和防護。識別的目的在于防止錯用；驗證的目的在于防止使用不合格產(chǎn)品；保護的目的在于丟失；防護的目的在于防止損壞。適用時,組織應清晰地標識財產(chǎn)的所有者,并讓組織內(nèi)人員知曉?？稍诋a(chǎn)品上進行標識,或在單獨隔離區(qū)域保管顧客財產(chǎn),或限制對知識產(chǎn)權(quán)的訪問。當組織對顧客財產(chǎn)進行控制時,對財產(chǎn)進行驗證很重要(如財產(chǎn)的狀態(tài)或物理狀況、個人資料的準確性)。這種驗證根據(jù)顧客或外部供方的要求而有所不同。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留發(fā)生情況的成文信息。本條要求成文信息的目的是確保能夠使用相關信息,以確保當顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適用或不可用的情況時,準確地告知顧客或外部供方。
如同做好體系一樣，學習ISO13485認證標準也是一個日積月累的過程。