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獲取CE標志有哪些流程?
發(fā)布日期:2020-12-11 00:00瀏覽次數(shù):2076次
隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展,國際貿(mào)易往來越來越頻繁,出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場,就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中,需要走相應的流程,具體步驟有哪幾步?

  隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展,國際貿(mào)易往來越來越頻繁,出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場,就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中,需要走相應的流程,具體步驟有哪幾步?


  獲得CE標志的一般程序:


  國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:


  步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。


  步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。


  步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。


  步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化?制造商應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。


  步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關鍵的。


  步驟六、確定相應的符合性評價程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。


  步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上,對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構(gòu)時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。


  步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。


  企業(yè)辦理相應的CE認證,對于開拓市場,有著決定性的作用,讓企業(yè)發(fā)展有了更多的可能性。相關的醫(yī)療企業(yè),如果沒有辦理的話,還是需要辦理的。


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