癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。
癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展的腫瘤藥物臨床試驗，實際上也是為符合條件的患者，免費提供未在國內(nèi)上市的最新藥物進行治療，對患者而言獲益大于風險，即節(jié)約費用，大多數(shù)能獲得提高療效的機會、更長的生存期。
新藥離不開臨床試藥
說到臨床試藥，不少人都覺得挺神秘，甚至有些患者以為就是當“小白鼠”。在網(wǎng)上搜索“臨床試驗”時，“數(shù)據(jù)造假”“試藥人灰色鏈條”“試藥招募黑中介”等負面詞匯充斥在屏幕上。有調(diào)查顯示，國內(nèi)有82%的人認為臨床試藥風險較大。事實上，中國藥物臨床試驗項目劇增，在2011~2015年期間，我國共有4968項各種期別的新藥臨床試驗，平均每年有993項，參加人數(shù)達35.6萬。
一種新藥要造福千千萬萬的患者，在上市前除了動物試驗，更重要的是臨床人體試驗。因為藥品的最基本屬性——有效性和安全性，最終都是靠這一環(huán)節(jié)檢驗的。只有經(jīng)過了臨床試驗的驗證，有更好的療效和更低毒性的藥物才能被批準上市。
規(guī)范的臨床藥物試驗極其重要。一方面，藥物在動物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。另一方面，不同國家的人群對藥物的反應(yīng)可能不同，比如歐美國家的人種和中國人就有很大的不同，一些藥物對歐美人可能有效，但對中國人就不一定有效。因此即使是外國的新藥，在給中國人使用之前也須進行臨床試驗，才能保證進口藥物的安全性。
“試”的成分已經(jīng)很小
臨床試藥究竟會不會存在風險呢？答案肯定是有的。但是，說是臨床試藥，其實到了這個階段，試驗中“試”的成分已經(jīng)很小了，主要目的是在確定其劑量、了解其毒副作用。目前在我國進行的藥物臨床試驗，大多是國外已經(jīng)上市的藥物，或我國仿制國外的新藥，往往經(jīng)過長期深入的臨床前研究淘汰，才進行國內(nèi)人群適應(yīng)性的臨床試驗，因此風險相對較小。
任何一個藥物都會有不良反應(yīng)，也并不是每一個人用藥都會有療效。不過一種新藥在進入人體之前，有一個長達3~5年的研究期，對藥物的機制、毒性都有了比較充分的研究。而且I期臨床試驗非常謹慎，會有一個從小劑量逐步遞增的過程，一旦發(fā)現(xiàn)很大的副反應(yīng)就會馬上停止。因此，大多數(shù)新藥的副作用通常都是可以預(yù)見和控制的。
倫理委員會和知情同意書就是受試者強有力的兩大自我保護武器。一項新藥臨床試驗的設(shè)計需要眾多領(lǐng)域內(nèi)專家共同商議定稿，也必須先獲得倫理委員會的批準才能實施，倫理委員會在試驗中定期跟蹤審查，充分保證患者的權(quán)益。受試者參加試驗前，研究人員會告知患者可能在試驗過程中發(fā)生的預(yù)期不良反應(yīng)，受試者在試驗過程中配合醫(yī)護人員，及時如實告知并記錄不適情況，并按醫(yī)囑做必要的檢查、檢驗和處理，積極應(yīng)對，則能將風險降到最低，總體安全性還是受到保障的。
美國FDA及國家食品藥品監(jiān)督管理局，多次到我們的藥物臨床試驗中心進行視察，臨床試驗中的違規(guī)現(xiàn)象一旦被發(fā)現(xiàn)，就會被處罰甚至要承擔法律責任。臨床試藥都是在國家食品藥物監(jiān)督管理總局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)進行，患者千萬不要輕易參加情況不明的試藥。同時，參加試藥應(yīng)簽訂具有法律效力的協(xié)議并妥善保管。