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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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企業(yè)CE認(rèn)證需要注意哪些方面?
發(fā)布日期:2020-12-18 00:00瀏覽次數(shù):2165次
國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè),在最近幾年有了飛速的發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次,技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門,出口一些歐洲國家,想要進(jìn)入市場,需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書,具體該怎么申請?

  國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè),在最近幾年有了飛速的發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次,技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門,出口一些歐洲國家,想要進(jìn)入市場,需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書,具體該怎么申請?


醫(yī)療器械產(chǎn)品.jpg


  一、服務(wù)內(nèi)容


  1.在產(chǎn)品上市前,向歐洲政府機(jī)構(gòu)注冊委托客戶的產(chǎn)品。


  2.承擔(dān)與歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要溝通工作。


  3.如客戶授權(quán)或要求,可代為保管技術(shù)文件以及時(shí)應(yīng)對歐洲政府機(jī)構(gòu)的檢查。同時(shí)對客戶的技術(shù)文件保密。


  4.由于CE認(rèn)證標(biāo)識需要填寫授權(quán)代表信息,客戶可以在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。


  5.作為您與歐洲政府機(jī)構(gòu)的溝通橋梁。


  6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)對突發(fā)事件向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提供報(bào)告。


  7.除必要的審查機(jī)構(gòu)審查外,避免客戶的機(jī)密信息泄露給第三方。


  8.協(xié)助客戶對有異議的審查意見向相關(guān)機(jī)構(gòu)提出申訴。


  9.保管臨床評價(jià)報(bào)告,以備審查機(jī)構(gòu)審閱。


  10.負(fù)責(zé)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)報(bào)告設(shè)備的嚴(yán)重不良事件。


  二、服務(wù)程序


  根據(jù)CE認(rèn)證要求及醫(yī)療器械(MDD)、體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品基本資料估算工作量,制定CE認(rèn)證項(xiàng)目計(jì)劃書 →簽訂CE認(rèn)證項(xiàng)目委托協(xié)議 →分析器械及特點(diǎn)  →確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定 →確認(rèn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) →產(chǎn)品分類→確定符合性評價(jià)程序→準(zhǔn)備技術(shù)文件,協(xié)助客戶完成樣機(jī)的檢測→制作完成ISO13485認(rèn)證所需全部文件資料 →提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料 →配合國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施CE認(rèn)證現(xiàn)場檢查 →選擇公告機(jī)構(gòu) →起草符合性聲明 →由國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布CE認(rèn)證證書。


  醫(yī)療器械企業(yè)擁有了CE認(rèn)證,對產(chǎn)品市場的又多了一個(gè)選擇,業(yè)務(wù)版塊能夠更加的深入,企業(yè)規(guī)模做的越來越龐大,這也是每個(gè)企業(yè)最終想要看到的結(jié)果。


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