醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進行老化試驗是十分必要的。
引言：醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進行老化試驗是十分必要的。老化試驗主要是指針對橡膠、塑料產(chǎn)品、電器絕緣材料及其他材料進行的熱氧老化試驗；或者針對電子零配件、塑化產(chǎn)品的換氣老化試驗。
目前，研究高分子材料的老化試驗方法有很多，主要包括氣候老化試驗，紫外老化試驗，臭氧老化試驗，熱空氣老化試驗，高低溫交變老化試驗，濕熱老化試驗，介質(zhì)老化試驗，鹽霧老化試驗等。
1、氣候老化試驗
所謂氣候老化試驗就是將高分子材料試驗樣品暴露于大氣環(huán)境條件下，從而獲得材料樣品在大氣環(huán)境暴露下的老化規(guī)律，對高分子材料的性能進行分析，并預(yù)測其使用壽命的一種研究方法。
氣候老化試驗又可以分為兩種：
其中一種便是自然暴露試驗，即將高分子材料試驗樣品暴露于真實的大氣環(huán)境下，以獲得材料在真實環(huán)境下的老化行為，這種老化試驗方法所獲得的老化信息最為準確，是獲得高分子材料老化行為的最為有效的方法，但是這種試驗方法周期時間太長，費時費力。在美國的佛羅里達州、中國的萬寧、漠河以及武漢等地都有人進行過為期超過一年的大氣暴露試驗。
另外一種便是人工氣候老化試驗，人工氣候老化試驗即是指人通過在室內(nèi)對真實大氣環(huán)境條件進行模擬或者是加強某一環(huán)境因素以在短時間內(nèi)獲得材料老化行為的老化試驗方法，這又被稱為人工模擬老化或者人工加速老化。人工氣候老化通常是在人工氣候老化箱內(nèi)進行的。通常使用的人工氣候老化箱主要有氙燈氣候老化老化箱、熒光燈氣候老化試驗箱以及碳弧燈氣候老化試驗箱等。這幾種氣候老化試驗箱都是從光照、溫度、濕度、雨水或者凝露等主要氣候因素對自然環(huán)境因素進行模擬或加強而實現(xiàn)材料老化的。此外，材料的老化試驗還要依據(jù)一定的測試標準進行開展。
2、紫外老化試驗
太陽光中的紫外光，由于其所具備的光能與高分子化學(xué)鍵的鍵能相當，能夠引起高分子化合物鏈的斷裂，是導(dǎo)致高分子材料老化降解的主要因素。紫外老化試驗即是指將高分子材料老化試驗樣品置于紫外光場下，進行暴露，從而獲得高分子材料老化行為及規(guī)律的試驗方法。通常紫外老化試驗會規(guī)定，紫外區(qū)及輻照強度，比如40W/m2，在300nm—400nm波長范圍內(nèi)等。紫外老化試驗所使用的光源通常有氙燈、熒光燈、氚燈以及氘燈等，其中氙燈能夠很好的模擬太陽光譜，熒光燈能夠很好的模擬太陽光中的紫外光譜，氚燈所提供的能量較強，一般用于做加速老化試驗。
3、臭氧老化試驗
臭氧是大氣中及其稀少的氣體，但是其卻對高分子材料的破壞力極強，臭氧能夠與高分子材料化學(xué)結(jié)構(gòu)中的不飽和鍵以及還原性基團發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致高分子材料發(fā)生氧化降解，從而失去使用價值。尤其是對于含有雙鍵的橡膠材料，表現(xiàn)出極強的破壞力。臭氧具有很強的活性，它能夠分解出活性更強的原子氧，與橡膠分子中的雙鍵進行化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致橡膠發(fā)生老化，出現(xiàn)龜裂、變脆等現(xiàn)象。高分子材料的臭氧老化試驗通常在臭氧老化試驗箱內(nèi)進行，臭氧由臭氧發(fā)生器提供，其濃度可通過混合器與空氣混合進行調(diào)節(jié)，臭氧的濃度一般根據(jù)材料實際使用所處的環(huán)境條件來確定。另外，臭氧老化箱內(nèi)的溫度、濕度等因素也可進行調(diào)節(jié)，從而達到試驗的目的，獲取材料的耐臭氧老化性能以及臭氧老化行為與規(guī)律。
熱是導(dǎo)致高分子材料發(fā)生老化的主要因素之一，熱可以加速高分子鏈的運動，導(dǎo)致高分子鏈的斷裂，產(chǎn)生活性自由基，使其發(fā)生自由基鏈反應(yīng)，導(dǎo)致高分子發(fā)生降解或交聯(lián)，熱空氣老化試驗是評價高分子材料，研究高分子材料耐老化性能的主要試驗方法之一，通常在恒溫鼓風(fēng)干燥試驗箱內(nèi)進行。干燥箱內(nèi)溫度可根據(jù)試驗要求進行設(shè)定，高分子材料暴露于干燥性內(nèi)定期取樣，進行測試，以獲取高分子材料的老化行為與規(guī)律，從而有針對性的對高分子材料進行改性，提高其使用性能。
5、溫度交變老化試驗
溫度是導(dǎo)致高分子材料老化的又一重要因素，對于高分子膠黏劑而言，高溫可以加速高分子膠黏劑鏈的運動速率，低溫則可以導(dǎo)致高分子膠黏劑產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力，高低溫交變導(dǎo)致高分子膠黏劑發(fā)生鏈的斷裂，發(fā)生老化降解。對于橡膠而言，高溫可加速分子鏈的熱運動，使橡膠發(fā)生交聯(lián)，低溫可導(dǎo)致橡膠分子鏈的凍結(jié)，使其變脆，彈性下降，發(fā)生老化。高低溫交變老化試驗是評價高分子材料耐溫性能的老化試驗方法，通常在溫度交變老化試驗箱內(nèi)進行，從某一溫度T1（一般為室溫）以恒定的升溫速率升溫至某一溫度T2，維持T2溫度一定時間，然后再以恒定的降溫速率，降溫降至某一溫度T3，維持T3溫度一定時間，然后在升溫至T1，此為一個溫度循環(huán)。循環(huán)周期長短，可根據(jù)具體試驗要求而定。
6、濕熱老化試驗
濕熱老化試驗是評價高分子材料在高濕、高溫環(huán)境下耐老化性能的有效方法。在高濕度環(huán)境下，水分能夠滲透到高分子材料內(nèi)部，導(dǎo)致高分子材料發(fā)生溶脹，部分親水性基團發(fā)生水解，導(dǎo)致高分子材料發(fā)生老化降解。另外，水分滲入到高分子材料內(nèi)部，還能夠?qū)е赂叻肿硬牧蟽?nèi)部的添加劑，如增塑劑、配合劑以及其它物質(zhì)的溶解與遷移，影響高分子材料的機械性能。在高熱的作用下，熱又可以促進水分的這種滲透作用，熱促進高分子鏈運動加劇，分子間作用力減小，促進了水分的滲透作用，加速了高分子材料的降解[1]。不同的高分子材料有不同的配方，所以他們的濕熱老化機理也不盡相同，濕熱老化試驗進行時要根據(jù)不同的高分子材料，選用不同的老化標準。濕熱老化試驗通常在濕熱老化試驗箱內(nèi)進行，溫度和濕度可以根據(jù)試驗要求自行設(shè)定。
某些高分子材料在使用的過程中要長期在某種介質(zhì)中浸泡，比如長期從事海上作業(yè)或海底作業(yè)的裝備上的高分子材料要長期在海水中浸泡，航空飛機某些部件要長期接觸航空燃油等，這都要求高分子材料擁有較強的耐介質(zhì)老化性能。耐介質(zhì)老化老化試驗是評價高分子材料耐介質(zhì)老化性能，預(yù)測其在某種介質(zhì)中的壽命等常用的一種試驗方法。老化試驗所使用的介質(zhì)，可以根據(jù)高分子材料具體所使用的環(huán)境進行配制，可以是人造海水、鹽水、雨水、酸堿溶液、燃油以及其它有機溶劑等等。
醫(yī)療器械注冊、加速老化試驗