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16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書征求意見(jiàn)發(fā)布
發(fā)布日期:2019-01-28 09:14瀏覽次數(shù):3382次
中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制,現(xiàn)就說(shuō)明書內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。

中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制,現(xiàn)就說(shuō)明書內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式見(jiàn)下表。

16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄

序號(hào)

品種編號(hào)

名稱

性質(zhì)

負(fù)責(zé)人

電話/郵箱

1

360007

測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品

換代

黃杰

010-67095283

jhuang5522@126.com

2

360037

血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

新研制

3

370043

結(jié)核抗體檢測(cè)試劑(酶聯(lián)免疫法)國(guó)家參考品

新研制

石大偉

010-67095435

15801549755@163.com

4

370042

馬爾堡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

新研制

5

340031

甲型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品

新研制

于洋

010-67095393

NIFDC_IVD1@163.com


6

340030

甲型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家參考品

新研制

7

340025

乙型肝炎病毒核心IgM抗體國(guó)家參考品

新研制

辜文潔

8

340033

乙型肝炎病毒pre-s1抗原國(guó)家參考品

新研制

藍(lán)海云

9

340034

乙型肝炎病毒pre-s2抗原國(guó)家參考品

新研制

10

340027

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

新研制

谷金蓮

11

340026

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

新研制

12

340024

柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

新研制

郝曉甜

13

340038

A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

新研制

張瑾

14

340037

幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

新研制

15

340035

乙型肝炎病毒e抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

新研制

李克堅(jiān)

16

340036

乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

新研制


(http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html)體外診斷試劑檢定所

2019年1月23日


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