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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號(hào))
發(fā)布日期:2021-02-04 09:02瀏覽次數(shù):2014次
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號(hào))

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號(hào))

同品種比對(duì).jpg

為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(以下簡稱CT)的同品種臨床評(píng)價(jià),撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于CT的臨床評(píng)價(jià)工作。

注冊(cè)申請(qǐng)人需全面評(píng)價(jià)CT的硬件、軟件的功能。考慮CT功能的多樣性,本指導(dǎo)原則僅就CT的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量,有針對(duì)性的提出和規(guī)范了臨床評(píng)價(jià)要求。

若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、基本原則

注冊(cè)申請(qǐng)人需遵循科學(xué)、客觀的原則,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[1](以下簡稱“通則”),提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種的方式開展臨床評(píng)價(jià),需針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學(xué)證據(jù),以評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對(duì)圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)(如模體試驗(yàn))等非臨床研究數(shù)據(jù),必要時(shí)可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗(yàn)要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié),人體影像確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第六章節(jié)。

三、同品種臨床評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定,選擇一種或多種對(duì)比產(chǎn)品,并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對(duì)比項(xiàng)目,基于詳實(shí)的研究結(jié)果,分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于附錄1所述。

針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異,注冊(cè)申請(qǐng)人需分析差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人還需進(jìn)一步評(píng)價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

若關(guān)鍵部件(如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、準(zhǔn)直器等),或調(diào)整掃描參數(shù)(如新增管電壓檔位)等差異影響圖像質(zhì)量,注冊(cè)申請(qǐng)人需開展相應(yīng)模體試驗(yàn),根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于對(duì)比產(chǎn)品時(shí),則擬申報(bào)產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;原則上,擬申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于對(duì)比產(chǎn)品;擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于(全部或部分性能指標(biāo)低于)對(duì)比產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn),或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。

CT同品種評(píng)價(jià)路徑詳見附錄2。

四、模體試驗(yàn)基本原則

模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)要求和方法可參考《YY/T0310 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》[2]或《YY/T 1417 64層螺旋 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》[3],并遵循以下原則:

(一)注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異,確定模體試驗(yàn)方案,并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn),其中模體試驗(yàn)方案需充分驗(yàn)證擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異性。

(二)模體試驗(yàn)的目的是獲得擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較;需至少評(píng)價(jià)圖像噪聲、空間分辨率(高對(duì)比度分辨率)、低對(duì)比度分辨率。其中,擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的圖像噪聲需在相近的劑量水平的試驗(yàn)條件進(jìn)行評(píng)價(jià);空間分辨率、低對(duì)比度分辨率,需在臨床典型掃描協(xié)議[1](以下簡稱臨床協(xié)議)下進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(三)擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致;需在相同的臨床協(xié)議下進(jìn)行試驗(yàn),選取的臨床協(xié)議需具有可比性和合理性。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考國內(nèi)規(guī)范性文件,如CT檢查技術(shù)專家共識(shí)[4]選擇合適的臨床協(xié)議。

(四)模體試驗(yàn)報(bào)告模板見附錄3。

五、人體影像確認(rèn)基本原則

(一)評(píng)價(jià)對(duì)象

需基于人體的圖像進(jìn)行評(píng)價(jià),注冊(cè)申請(qǐng)人需說明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實(shí)性。

(二)評(píng)價(jià)人員

需由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)從事CT影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生需具有副主任醫(yī)師及以上職稱。境外醫(yī)生需具有相應(yīng)資質(zhì),例如美國放射協(xié)會(huì)(The American Board of Radiology)認(rèn)證的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。

(三)評(píng)價(jià)部位樣本和例數(shù)

人體影像需覆蓋申報(bào)的部位,如頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)、特殊部位(如:冠脈)等。圖像樣本量總例數(shù)不少于30[5]。每種臨床協(xié)議下圖像樣本不少于1例。若申報(bào)冠脈,其冠脈模式下圖像樣本不少于10例。

若某部位的圖像樣本可代表其它部位,注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合臨床意義進(jìn)行詳細(xì)說明,并針對(duì)該部位進(jìn)行驗(yàn)證。

(四)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)人需至少采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式,若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí),以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn);也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。

各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[6]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。每份影像評(píng)分需不低于3分。

推薦使用李克特(Likert)1-5分制量表評(píng)估圖像質(zhì)量。

若評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像,推薦使用表1格式進(jìn)行評(píng)價(jià),具體如下:

表1 影像評(píng)分表

評(píng)分

項(xiàng)目

5分

圖像質(zhì)量優(yōu)秀,可用于診斷,非常滿意

4分

圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意

3分

圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般

2分

圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意

1分

圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意

若評(píng)價(jià)與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù),需評(píng)價(jià)使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,推薦使用表2格式進(jìn)行評(píng)價(jià),具體如下:

表2影像評(píng)分表

評(píng)分

項(xiàng)目

5分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷

4分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量好于使用某種技術(shù)前圖像,可用于診斷

3分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷

2分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意

1分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意

(五)獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、臨床協(xié)議(不包括兒童),相關(guān)模板和要求詳見附錄4。

(六)倫理要求

人體影像確認(rèn)研究(含獲取人體圖像的過程)需符合研究所在地法規(guī)的要求。對(duì)于造影檢查,須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程,做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

六、其他

若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它CT或作為獨(dú)立軟件在中國境內(nèi)已上市,則申請(qǐng)人需評(píng)價(jià)該軟件功能模塊是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評(píng)估無不利影響,申請(qǐng)人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料,包括注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等,并說明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。

七、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號(hào)通告)

[2]《YY/T0310-2015 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

[3]《YY/T 1417-2016 64層螺旋 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》

[4] CT檢查技術(shù)專家共識(shí)(《中華放射學(xué)雜志》,2016,50(12):916-928)

[5] Guidance for the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices(2016年9月1日)

[6]X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第26號(hào)通告)

八、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 

附錄:1.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表

2.       CT同品種評(píng)價(jià)路徑

3.       模體試驗(yàn)報(bào)告模板

4.人體影像確認(rèn)報(bào)告模板

 


 

附錄1

 

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表[2]

 

序號(hào)

對(duì)比項(xiàng)目

同品種

產(chǎn)品

申報(bào)產(chǎn)品

差異性

支持性資料概述

1.基本原理

工作原理





2.結(jié)構(gòu)

組成

2.1

產(chǎn)品組成





2.2

核心部件[3]





3.性能

要求

3.1

性能參數(shù)





3.2

功能參數(shù)





4

軟件核心功能[4]





5.適用

范圍

5.1

適用人群





5.2

適用部位





5.3

支持心臟冠脈

掃描





5.4

支持能譜掃描





5.5

支持放療定位





5.5

使用環(huán)境





6

禁忌癥





7

防范措施和警告







附錄2

CT同品種比對(duì)評(píng)價(jià)路徑

同品種比對(duì).jpg


附錄3


模體試驗(yàn)報(bào)告模板

 

一、  試驗(yàn)方法概述

需概述模體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的,并確認(rèn)試驗(yàn)用設(shè)備的比對(duì)項(xiàng)目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。

二、  參考標(biāo)準(zhǔn)

參照《YY/T 0310 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)要求》或《YY/T 141764層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》。

三、  試驗(yàn)指標(biāo)

試驗(yàn)指標(biāo)至少包括圖像噪聲、空間分辨率(高對(duì)比度分辨率)、低對(duì)比度分辨率等。

四、  試驗(yàn)用儀器和體模

需給出儀器和體模的清單,包括其型號(hào)、編號(hào)。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù),給出測試布局圖。

五、  試驗(yàn)條件

(一)工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。

(二)掃描條件

在此列明擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的臨床協(xié)議。

臨床協(xié)議清單舉例如表1所示。

表1 臨床協(xié)議清單

序號(hào)

申報(bào)產(chǎn)品

對(duì)比產(chǎn)品1

掃描劑量

第1組

成人頭部斷層掃描

管電壓:120kV

管電流:aaa mA

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒

掃描角度/次:360°

準(zhǔn)直寬度:20mm

劑量調(diào)制(AEC)[不使用]

重建層厚5mm

FBP重建卷積核:Head_SOFT_B

成人頭部斷層掃描

管電壓:120kV

管電流:bbb mA

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒

掃描角度/次:360°

準(zhǔn)直寬度:20mm

劑量調(diào)制(AEC)[不使用]

重建層厚5mm

FBP重建卷積核:Head_SOFT_B

第2組

成人體部螺旋掃描

管電壓:120kV

管電流:aaa mA

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒

螺距因子:1.0

準(zhǔn)直寬度:40mm

劑量調(diào)制(AEC) [不使用]

重建層厚5mm

FBP重建卷積核:Body_SOFT_B

成人體部螺旋掃描

管電壓:120kV

管電流:bbb mA

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒

螺距因子:1.0

準(zhǔn)直寬度:40mm

劑量調(diào)制(AEC)

[不使用]

重建層厚5mm

FBP重建卷積核:Body_SOFT_B

注:模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn),需要和臨床使用條件一致,整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整,則需要重新開始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。

六、  試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以圖像噪聲試驗(yàn)為例,需在每個(gè)臨床協(xié)議下進(jìn)行掃描,試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。

表2 圖像噪聲試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

試驗(yàn)條件

加載條件

試驗(yàn)

第1組成人頭部斷層

臨床協(xié)議1

臨床協(xié)議2

臨床協(xié)議3

第2組成人體部螺旋

臨床協(xié)議1

臨床協(xié)議2

臨床協(xié)議3


在此對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并說明分析方法。以圖像噪聲試驗(yàn)為例,分析過程和結(jié)果見表3。

表3  圖像噪聲對(duì)比

試驗(yàn)條件

試驗(yàn)對(duì)象

臨床協(xié)議1

臨床協(xié)議2

臨床協(xié)議3

第1組成人頭部斷層

申報(bào)產(chǎn)品




對(duì)比產(chǎn)品




對(duì)比結(jié)果

不低于

不低于

不低于

第2組成人體部螺旋

申報(bào)產(chǎn)品




對(duì)比產(chǎn)品




對(duì)比結(jié)果

不低于

不低于

低于


七、  試驗(yàn)結(jié)論

在此匯總擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在每個(gè)臨床協(xié)議下的對(duì)比結(jié)果(不低于/低于),得出總體結(jié)論,試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果如表4所示。

表4模體試驗(yàn)結(jié)果匯總

試驗(yàn)指標(biāo)

試驗(yàn)條件

對(duì)比結(jié)果

臨床協(xié)議1

臨床協(xié)議2

臨床協(xié)議3

圖像噪聲

第1組

成人頭部斷層

不低于

不低于

不低于

第2組

成人體部螺旋

不低于

不低于

低于

.

試驗(yàn)結(jié)論:申報(bào)產(chǎn)品第1組成人頭部所有臨床協(xié)議下的成像性能不低于對(duì)比產(chǎn)品,第2組成人體部螺旋的成像性能在臨床協(xié)議3下的成像性能低于對(duì)比產(chǎn)品。

八、  試驗(yàn)人員

需明確試驗(yàn)人員以及審核人員,并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。


 

附錄4

 

人體影像確認(rèn)報(bào)告模板

 

一、  產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、適用范圍(含應(yīng)用部位)、臨床協(xié)議。

二、  評(píng)價(jià)表

評(píng)價(jià)部位按照申報(bào)部位可包括頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)和冠脈。

以申報(bào)頭頸部和胸部為例,表1(評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像)、表2(評(píng)價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異)供參考。其中評(píng)價(jià)部位包括頭頸部和胸部;CT1_1是指某機(jī)型的配置1,在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像;采用李克特(Likert)1-5分制量表評(píng)估臨床影像質(zhì)量。

此外,注冊(cè)申請(qǐng)人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行小樣本量評(píng)估的具體功能特點(diǎn),制定合理的臨床影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

三、  總結(jié)

注冊(cè)申請(qǐng)人提供由評(píng)價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告、倫理意見以及知情同意書樣稿,并附臨床影像及醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。


 

表1臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表

評(píng)價(jià)內(nèi)容

臨床協(xié)議

CT1_1

CT1_2

CT1_...

符合性

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)

結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)

結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)

結(jié)果


頭頸部

顱腦

受試者類型:成人

掃描類型:斷層/螺旋掃描

管電壓:kV

管電流:mA

曝光時(shí)間:ms

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒

準(zhǔn)直寬度:mm

重建層厚:mm

重建卷積核:











副鼻竇

顳骨

眼眶

頸部

增強(qiáng)情況(血管造影適用)

圖像密度情況

偽影情況

胸部

受試者類型:成人

掃描類型:斷層/螺旋掃描

管電壓:kV

管電流:mA

曝光時(shí)間:ms

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒

準(zhǔn)直寬度:mm

重建層厚:mm

重建卷積核:











縱膈

胸壁

增強(qiáng)情況(血管造影適用)

圖像密度情況

偽影情況

 

表2臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表

評(píng)價(jià)內(nèi)容

臨床協(xié)議

CT1_1

CT1_...

符合性

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果





頭頸部

顱腦

受試者類型:成人

掃描類型:斷層/螺旋掃描

管電壓:kV

管電流:mA

曝光時(shí)間:ms

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒

準(zhǔn)直寬度:mm

重建層厚:mm

重建卷積核:








副鼻竇

顳骨

眼眶

頸部

增強(qiáng)情況

圖像密度情況

偽影情況

胸部

受試者類型:成人

掃描類型:斷層/螺旋掃描

管電壓:kV

管電流:mA

曝光時(shí)間:ms

旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒

準(zhǔn)直寬度:mm

重建層厚:mm

重建卷積核:








縱膈

胸壁

增強(qiáng)情況

圖像密度情況

偽影情況

 


 


[1]臨床典型掃描協(xié)議著眼于臨床應(yīng)用,應(yīng)考慮臨床常規(guī)應(yīng)用時(shí)的掃描條件,其內(nèi)容不同于YY/T0310標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“典型的頭部和體部的CT運(yùn)行條件”,以及產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的“典型運(yùn)行條件”。

2考慮本產(chǎn)品技術(shù)特征,該表給出了進(jìn)行同品種比對(duì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的項(xiàng)目。

3核心部件主要包括:高壓發(fā)生器、X射線管組件、探測器。其對(duì)比信息描述可參照《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I進(jìn)行。

4按照數(shù)據(jù)采集處理流程,CT功能可分為前處理功能和后處理功能??申P(guān)注是否具有全新的前處理功能、全新的后處理功能。


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