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53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將修訂
發(fā)布日期:2021-02-11 11:56瀏覽次數(shù):2404次
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門審評(píng)審批的核心依據(jù)之一,又是企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè),甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化,需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。

引言:醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門審評(píng)審批的核心依據(jù)之一,又是企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè),甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化,需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率,完善醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)體系,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》(藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào))相關(guān)要求,我中心擬于近期啟動(dòng)2021年度指導(dǎo)原則修訂工作,修訂重點(diǎn)為2014年以前發(fā)布的指導(dǎo)原則(附件1),現(xiàn)面向社會(huì)征集相關(guān)指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容的意見和建議,對(duì)于其它指導(dǎo)原則,若有意見和建議,可一并提供。

請(qǐng)各單位按照相關(guān)要求填寫修訂建議表(附件2),以電子郵件形式于4月1日前反饋至我中心。

聯(lián) 系 人:褚明磊
聯(lián)系電話:010-86452957
電子郵箱:zdyz@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年2月9日

附件:即將修訂的醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則清單:

序號(hào)指導(dǎo)原則名稱發(fā)布日期
1含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009/2/20
2胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009/3/18
3氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009/3/18
4無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2009/12/30
5自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2010/10/18
6乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
7接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
8一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
9體外診斷試劑分析性能評(píng)估(準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì))技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
10體外診斷試劑分析性能評(píng)估(準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn))技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
11腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2011/3/24
12同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/3/24
13角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則2011/4/11
14一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/5/11
15天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/5/11
16一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2011/5/11
17流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2011/12/23
18流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2011/12/23
19手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2012/5/10
20麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2012/5/10
21一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
22生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
23金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
24核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
25發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
26酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/1/4
27流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/5/17
28人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/5/17
29病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/5/17
30乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/5/17
31疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/10/12
32一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/10/23
33義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/10/23
34一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/10/23
35負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013/10/23
36醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/3/13
37藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/3/13
38腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/3/13
39弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/3/13
40硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則2014/4/17
41軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則2014/4/17
42心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
43金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
44血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
45一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
46一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
47牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/14
48一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/20
49醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/5/20
50醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2014/5/30
51植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2014/6/4
52體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2014/9/11
53體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2014/9/11


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