醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號標準修改單的公告
發(fā)布日期:2019-01-31 13:23瀏覽次數(shù):2390次
國家食品藥品監(jiān)督?管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單，該標準修改單自發(fā)布之日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單，該標準修改單自發(fā)布之日起實施。內容如下：
一、2 規(guī)范性引用文件：
增加“《中華人民共和國藥典》”。
二、4.9 微生物要求
條款4.9.1 全部內容替換為：
4.9.1 無菌包裝產品微生物要求
產品在儲存有效期內應保持無菌。
4.9.2 非無菌包裝產品微生物要求
產品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒；產品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。
原標準條款4.9.2順延為4.9.3。
三、5.9微生物要求試驗
條款5.9.1 全部內容替換為：
5.9.1無菌包裝產品微生物要求試驗方法
按GB/T 14233.2中規(guī)定的方法進行。
5.9.2 非無菌包裝產品微生物要求試驗方法
微生物計數(shù)按《中華人民共和國藥典》“非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法”中的“薄膜過濾法”進行?？刂凭鷻z查按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的“非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。
原標準條款號5.9.2順延為5.9.3。