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2021年1月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-02-21 21:34瀏覽次數(shù):2056次
?截至2021年2月5日,2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械4個(gè),二類器械194個(gè),未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市。

截至2021年2月5日,2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械4個(gè),二類器械194個(gè),未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市。

通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),1月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術(shù)器械,見下圖。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證.jpg

標(biāo)簽:醫(yī)療器械GMP認(rèn)證GMP820認(rèn)證


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