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杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程:
發(fā)布日期:2021-02-26 12:53瀏覽次數(shù):1929次
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程:

一、杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程:

杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程.jpg


二、杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件:

1.受理?xiàng)l件                                             

(一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;

(二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

(三)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(七)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。                                        

2.禁止性要求

(一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

(二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

(三)經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。




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