醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀
發(fā)布日期:2019-02-14 00:00瀏覽次數(shù):2107次
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀
對于在兩個臨床試驗機構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗，若其臨床試驗設(shè)計符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)明確一個臨床試驗機構(gòu)作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構(gòu)試驗小結(jié)，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構(gòu)印章。