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I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求
發(fā)布日期:2021-03-18 09:17瀏覽次數(shù):2817次
近期我會(huì)寫一個(gè)系列文章,盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類,本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。

引言:近期我會(huì)寫一個(gè)系列文章,盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類,本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。

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I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求

在明確了產(chǎn)品分類信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售,其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)PMN(Premarket Notification)。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

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