成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對質(zhì)量管理體系要求
發(fā)布日期:2021-03-24 22:43瀏覽次數(shù):2718次
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對企業(yè)的要求主要包括兩個方面,一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營情況;二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。

引言:Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對企業(yè)的要求主要包括兩個方面,一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營情況;二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。

阿里巴巴防疫物資驗廠.jpg

Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對質(zhì)量管理體系的要求:

一、質(zhì)量管理體系總體要求:

1.工廠是否建立質(zhì)量管理體系,是否獲得質(zhì)量體系證書(ISO9001,BRC 等);

2. 公司是否建立文件控制程序,文件的發(fā)行, 更新, 作廢是否有批準?(維護規(guī)格說明書、程序和作業(yè)指 導書);

3.所有使用的文件是否是正確版本? 

4. 公司是否建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳,并制定了設(shè)備保養(yǎng)計劃是否按計劃定期的點檢與維護?用以測量和監(jiān)控 的儀器是否根據(jù)認可的國家標準定期校準?工廠是否保存儀器的校準/重新校準記錄?

二、原材料控制要求:

1.公司是否建立供應(yīng)商評估程序, 對新供應(yīng)商進行評審對已合作供應(yīng)商定期回顧是否保存了相應(yīng)的文 件與評估記錄;

2. 是否有更新過并批準的合格供應(yīng)商名錄? 

3. 公司是否對各種原料建立檢驗標準,是否明確抽樣標準 外觀尺寸功能等? 

4. 是否對檢驗結(jié)果進行記錄與保存并將相應(yīng)的不合格情況反饋供應(yīng)商? 并要求其改善? 

5. 原材料(包括外包裝),半成品和成品是否都明確標識以確保其具有可追溯性? 

6. 原料倉庫是否做了分類與標識? 是否保存了出入庫記錄?是否執(zhí)行先進先出管理程序?

三、生產(chǎn)過程控制要求:

1.是否根據(jù)訂單制定生產(chǎn)計劃,對達成率是否進行管理并改善。 

2. 公司是否建立品控流程圖, 對品控點是否都安排了檢驗程序? 例如單獨的巡檢或互檢或首檢等;是否 配備了獨立的 IPQC 人員? 是否有相應(yīng)的培訓記錄?巡檢工作是否按照規(guī)范執(zhí)行,并保存了相應(yīng)的記 錄? 

3. 生產(chǎn)車間是否有序, 標識是否清晰? 環(huán)境是否整潔并適宜生產(chǎn)?公司是否執(zhí)行 5S? 

4. 生產(chǎn)各工序是否有相應(yīng)的作業(yè)規(guī)范? 員工是否了解規(guī)范要求并按照規(guī)范執(zhí)行? 

5. 操作工人是否針對作業(yè)規(guī)范進行了培訓并保留了相應(yīng)的記錄? 

6. 工廠是否有工序外發(fā)?如有,是否對外發(fā)方進行評審? 

7. 半成品是否做了相應(yīng)的標識與分類放置? 是否有生產(chǎn)流轉(zhuǎn)記錄并滿足追溯性要求 

8. 工廠有否建立相應(yīng)的不良品控制程序?工廠是否對不合格品采取糾正措施,并有充分的文件記錄? 

9. 生產(chǎn)過程中的不合格品是否有相應(yīng)的標識與處理記錄?對于返工的產(chǎn)品在進入下道工序前是否進行 了 100% 檢驗? 

10. 依據(jù)工廠現(xiàn)有的設(shè)備和人力資源,是否有能力生產(chǎn)客人的產(chǎn)品? 

11. 檢驗標準(缺陷分類,規(guī)格書)是否符合客人的要求; 

12. 經(jīng)過對產(chǎn)線產(chǎn)品查驗,產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)品與許可證、產(chǎn)品檢測報告等資質(zhì)要求是否相符?現(xiàn)場核實產(chǎn) 品、包裝袋、包裝盒上印制的生產(chǎn)標識、質(zhì)量標準、生產(chǎn)廠家與企業(yè)是否相符? 

13. 現(xiàn)場產(chǎn)品如有商標 logo,核實企業(yè)是否有注冊該商標?如為貼牌加工,企業(yè)需獲得該商標持有人的 授權(quán)書? 

14. 現(xiàn)場觀察,企業(yè)是否有生產(chǎn)“三無”產(chǎn)品,包裝無生產(chǎn)日期,無生產(chǎn)廠家名稱地址,產(chǎn)品品名?

四、成品質(zhì)量控制要求:

1.公司是否建立完成品檢驗程序, 并按照程序?qū)ν瓿善愤M行檢驗?公司是否了解客人的檢驗標準?是否 有相應(yīng)的文件及記錄? 

2. 公司是否對檢驗人員進行相應(yīng)的崗位培訓? 檢驗人員是否了解職責,培訓記錄是否完整? 

3. 是否對成品進行安全/ 性能測試以便滿足客戶要求? --公司具有檢測能力, 定期測試記錄完整 --或委托第三方機構(gòu)檢測, 定期測試記錄完整 

4. 不合格品是否區(qū)分放置并明確標識? 返工返修是否有記錄? 

5. 成品包裝存儲條件是否適宜, 例如溫度,濕度,空間 堆放高度, 防火。是否對不同產(chǎn)品做了相應(yīng)的標識? 是否保存出入庫記錄? 

6. 是否可以從成品追溯到原材料批次? --生產(chǎn)過程是否可追溯 --檢驗發(fā)貨是否可追溯 --產(chǎn)品是否有唯 一可追溯辨識代碼?

五、客服服務(wù)及改善要求:

1.企業(yè)是否有明確的客戶服務(wù)管理規(guī)定? 

2. 企業(yè)是否有客戶反饋問題的處理流程,信息記錄和改善分析;

3. 針對客戶反饋和抱怨,是否有專人負責 

4. 是否擁有內(nèi)審管理程序,每年至少進行一次內(nèi)審? 

5. 內(nèi)審人員是否經(jīng)過專門的培訓并了解審核的各類方法?對內(nèi)審不符合項是否責令責任部門制定改善 計劃并跟蹤其改善效果; 

6. 針對前期的出現(xiàn)的批量問題或抽檢不合格,是否會將整改措施補充到質(zhì)量控制文件中?


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)