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義務醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案
發(fā)布日期:2021-04-02 10:18瀏覽次數(shù):2331次
義務是世界聞名的商品流通地,是國內醫(yī)用耗材的主要集散地之一,有著眾多的醫(yī)療器械經營企業(yè)。本文在羅列了我們在義務地區(qū)服務時,高頻出現(xiàn)的有關醫(yī)療器械經營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題,以及答案。

引言:義務是世界聞名的商品流通地,是國內醫(yī)用耗材的主要集散地之一,有著眾多的醫(yī)療器械經營企業(yè)。本文在羅列了我們在義務地區(qū)服務時,高頻出現(xiàn)的有關醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查常問問題,以及答案。

醫(yī)療器械經營許可.jpg

1.問:什么是醫(yī)療器械?

答:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;

2.問:醫(yī)療器械實行分類管理(1.2.3類)指?*

答:國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3.問:學習了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?

答:(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》(國務院第650號令)--2014年6月1日施行

(2)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第8號)-2014年6月1日施行

(3)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

(4)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》5《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。

4.問:公司都有哪些制度和記錄?*

答:(1)采購制度;(2)進貨驗收制度;(3)庫房貯存、出入庫管理;(4)進、出庫復核制度;(5)質量跟蹤制度;(6)不良事件報告制度;(7)不合格品處理制度;(8)醫(yī)療器械退、換貨制度;(9)用戶投訴處理制度;(10)銷售管理制度;(11)培訓制度;(12)售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。

5.問:公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求,要保存多久?

答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6.問:公司采購產品時如何審查產品資質?

答:供貨商必須有三證:營業(yè)執(zhí)照副本復印件,醫(yī)療器械經營許可證(備案憑證)或醫(yī)療器械生產許可證,醫(yī)療器械產品注冊證,銷售人員身份證復印件及加蓋本企業(yè)公章的授權書委托書原件。

7.問:采購回來的產品如何進行驗收?

答:審察“三證”后,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。同時進行分區(qū)、分類存放。

8.問:作為公司質量管理人(質量負責人),你的工作職責是什么?

答:(一)組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

(二)負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;

(三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

(五》負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

(六)負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(七)組織驗證、校準相關設施設備;

(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;

(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;

(十一)組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;

(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

9.問:什么是醫(yī)療器械不良事件?產品出現(xiàn)質量問題怎么辦?

答:醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測,對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規(guī)定報告質量經理,企業(yè)負責人(總經理),省藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》,并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告,死亡事件應于24小時內報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質量問題,根據(jù)進貨記錄和銷售記錄,聯(lián)系廠家,進行維修或調換,達到用戶滿意。

10.問:對產品的分類如何進行審查?并現(xiàn)場識別。

醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產品管理類別;

××5為產品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監(jiān)局2015年批準的第二類6854產品

國械注進2014 3 15 5022國家藥監(jiān)局2014年批準的第三類進口6815產品國食藥監(jiān)械(許)字2014 第3 63 0140 號


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