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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎(jiǎng)勵(lì)政策
發(fā)布日期:2021-05-04 20:50瀏覽次數(shù):2000次
江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策,綜合比較來(lái)看,義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?,獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

引言:江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策,綜合比較來(lái)看,義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.jpg

義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策:

為進(jìn)一步優(yōu)化義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展,下面是關(guān)于義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

一、適用主體

本政策適用于在本市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

二、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)
(一)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的,分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

國(guó)家創(chuàng)新藥(含中藥、化學(xué)藥、生物制品,下同)獎(jiǎng)勵(lì)總額2000萬(wàn)元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)200萬(wàn)元;取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理通知書(shū)的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)800萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

改良型新藥(含中藥、化學(xué)藥、生物制品,下同)、生物類似藥(含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,下同)獎(jiǎng)勵(lì)總額1500萬(wàn)元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)150萬(wàn)元;取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理通知書(shū)的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)600萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

仿制藥(含境外已上市境內(nèi)未上市,下同)獎(jiǎng)勵(lì)總額300萬(wàn)元。獲藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)100萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。同品種全國(guó)前三家取得注冊(cè)批件的,再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。每增加一個(gè)規(guī)格增加獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。

古代經(jīng)典名方制劑(含同名同方,下同)獎(jiǎng)勵(lì)總額200萬(wàn)元。獲藥監(jiān)局受理的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)100萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

(二)對(duì)原料藥登記給予獎(jiǎng)勵(lì)。首次取得登記號(hào)的原料藥(狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A或A*),給予原料藥產(chǎn)品登記人按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以一次性獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

(三)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)給予獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種(含上市許可持有人持有的批件)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,并在本市產(chǎn)業(yè)化的,每個(gè)品種分階段給予220萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。取得國(guó)家藥監(jiān)局受理通知書(shū)的,給予80萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。同品種全國(guó)前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的,再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。每增加一個(gè)規(guī)格增加獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。此項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)與仿制藥注冊(cè)批件的獎(jiǎng)勵(lì)不重復(fù)享受。

三、鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市產(chǎn)業(yè)化的,給予以下獎(jiǎng)勵(lì)。
(一)取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

(二)取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,分階段給予三類總額300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),給予二類總額100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì),三類最高不超過(guò)60萬(wàn)元,二類最高不超過(guò)20萬(wàn)元;通過(guò)臨床試驗(yàn)的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì),三類最高不超過(guò)90萬(wàn)元,二類最高不超過(guò)30萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

(三)三類、二類無(wú)源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備,分階段分別給予總額900萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的,獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元;通過(guò)臨床試驗(yàn)的,獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。
被國(guó)家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的,分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

四、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
(一)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),給予每本許可證50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證件齊全且產(chǎn)品投放市場(chǎng)后,給予企業(yè)連續(xù)五年的地方綜合貢獻(xiàn)額不超過(guò)80%的獎(jiǎng)勵(lì),具體獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)由經(jīng)信局商財(cái)政局確定。

五、支持開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證
藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過(guò)美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認(rèn)證的,藥物制劑每條生產(chǎn)線給予100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì),原料藥當(dāng)年每個(gè)品種給予20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);首次通過(guò)其它國(guó)家認(rèn)證或獲得國(guó)際注冊(cè)證明文件的藥物制劑、原料藥,分別給予每個(gè)品種10萬(wàn)元、5萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過(guò)美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認(rèn)證的三類、二類醫(yī)療器械,每個(gè)認(rèn)證分別給予一次性30萬(wàn)元、15萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。以上獎(jiǎng)勵(lì)從高不重復(fù)。

六、項(xiàng)目支持方式
本政策第三條第(一)項(xiàng)、第四條第(一)項(xiàng)、第五條獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)行申報(bào)制,其余條款實(shí)行項(xiàng)目評(píng)審制,市政府成立項(xiàng)目評(píng)審小組,由市經(jīng)信局牽頭對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的項(xiàng)目納入本政策支持范圍。

七、附則
同一事項(xiàng)涉及市財(cái)政多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的,由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào),不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助。企業(yè)發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故,重大藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的,不享受當(dāng)年度的本政策獎(jiǎng)勵(lì)。


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