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經(jīng)營醫(yī)療器械許可證書辦理需要多少錢?
發(fā)布日期:2021-05-15 00:00瀏覽次數(shù):4383次
醫(yī)療器械分類繁多,經(jīng)營不同類型辦理不同的證件,具體是怎么分類的?辦理許可證又需要多少錢呢?小編已經(jīng)為大家整理好了。

很多企業(yè)主都想讓自己經(jīng)營的產(chǎn)品合法合規(guī),但面對眾多手續(xù),常常眼花繚亂,特別是經(jīng)營醫(yī)療器械的老板。醫(yī)療器械分類繁多,經(jīng)營不同類型辦理不同的證件,具體是怎么分類的?小編已經(jīng)為大家整理好了。

 

醫(yī)療器械分為三種類別,分別是第一類、二類、三類醫(yī)療器械。

賣一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照,就可以直接銷售;

賣二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案;

 

賣三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,大家也成為三類醫(yī)療器械許可證。

其次,醫(yī)療器械也分線上和線下出售買賣,且隨著互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)的飛躍發(fā)展,越來越多的企業(yè)都盯上了線上銷售這塊肥肉,不管是想要通過自建網(wǎng)站進(jìn)行銷售的醫(yī)療器械企業(yè)或入駐第三方平臺為其提供醫(yī)療器械銷售服務(wù)的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案方能正式上線進(jìn)行交易。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗,2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。


不同的醫(yī)療器械許可證辦理有不同的收費標(biāo)準(zhǔn),如二類醫(yī)療器械注冊首次注冊費用(如下圖):

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