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義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求
發(fā)布日期:2021-05-19 20:02瀏覽次數(shù):1682次
義烏盡管行政區(qū)劃歸金華,但是很多政策都是單列,所以,我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

引言:義烏盡管行政區(qū)劃歸金華,但是很多政策都是單列,所以,我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

一、第一類醫(yī)療器械備案受理?xiàng)l件:

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行
2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求
3.備案人申請辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件

二、第一類醫(yī)療器械備案辦理流程:

1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號)》要求提交紙質(zhì)資料。3.形式審查。

4.即時辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

三、第一類醫(yī)療器械備案辦理費(fèi)用:

辦理第一類醫(yī)療器械備案時,政府主管部門不收取任何費(fèi)用。


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