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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則(征求意見稿)》意見
發(fā)布日期:2021-05-20 18:25瀏覽次數(shù):2012次
今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則(征求意見稿)》,面向社會公眾公開征求意見。

引言:今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則(征求意見稿)》,面向社會公眾公開征求意見。

體外診斷試劑分類規(guī)則.jpg

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑分類規(guī)則(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)向社會公開征求意見。

  請將意見反饋至電子郵箱:mdct@nmpa.gov.cn。請?jiān)卩]件主題處注明“試劑分類規(guī)則反饋意見”。

  反饋意見截止時間為2021年5月31日。

    附件:體外診斷試劑分類規(guī)則(征求意見稿)

    國家藥監(jiān)局綜合司

  2021年5月18日

體外診斷試劑分類規(guī)則

(征求意見稿)

 第一條?。康模橐?guī)范體外診斷試劑分類管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。

第二條?。óa(chǎn)品范圍)本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

第三條 (適用范圍)本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條 (分類依據(jù))體外診斷試劑的管理類別應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容:

(一)制造商規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識;

(二) 檢驗(yàn)結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度,是否需要進(jìn)一步確認(rèn);

(三) 檢驗(yàn)結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。

第五條 (分類原則)體外診斷試劑的管理類別依產(chǎn)品風(fēng)險程度由高到低可分為第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品和第一類產(chǎn)品。

第三類產(chǎn)品是指具有較高的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第二類產(chǎn)品是指具有中等的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,給出的結(jié)果通常是幾個決定因素之一,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣?,需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第一類產(chǎn)品是指具有較低的個人風(fēng)險,沒有公共健康風(fēng)險,不能為完成臨床診斷提供完整信息,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條 (分類規(guī)則)體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定:

(一)第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體核酸、抗原、抗體檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑;

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監(jiān)測等相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于非致病性微生物菌群檢測的試劑,用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑,對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能的細(xì)胞培養(yǎng)基;

11.用于變態(tài)反應(yīng)(過敏原)檢測的試劑;

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品

1. 其他微生物培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn),不具備對細(xì)胞選擇、誘導(dǎo)、分化功能);

2.樣本處理用產(chǎn)品,如:稀釋液、組織學(xué)染色液、核酸提取試劑等;

3.反應(yīng)體系通用試劑,如:緩沖液、底物液、測序反應(yīng)體系通用試劑等。

第七條 (特殊規(guī)定)體外診斷試劑分類時,還應(yīng)結(jié)合以下情形綜合判定:

(一)第六條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監(jiān)測等,或者用于胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測的試劑等,按照第三類產(chǎn)品管理。

(二)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的,按照第三類產(chǎn)品管理。

(三)與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照第二類產(chǎn)品管理;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理;多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照其中的高類別管理。

(四)具有明確診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒,參照其臨床預(yù)期用途,根據(jù)本文件第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類產(chǎn)品管理。

僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類產(chǎn)品管理。其產(chǎn)品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

(五)第六條所列第一類產(chǎn)品中的樣本處理用產(chǎn)品,如與特定檢測項(xiàng)目直接相關(guān),應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。

(六)用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

第八條?。ǚ诸惸夸浐托庐a(chǎn)品)體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險變化,并結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況,調(diào)整體外診斷試劑分類。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請分類界定。

第九條?。ǚ诸惣夹g(shù)委員會)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會受國家藥品監(jiān)督管理局委托組織制定并調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。

第十條 (實(shí)施)本規(guī)則自20xx年x月x日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(2017年第226號)中有關(guān)產(chǎn)品屬性界定和分類原則的要求同時廢止。


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