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輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)
發(fā)布日期:2021-05-21 13:26瀏覽次數(shù):1604次
2021年5月20日,總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑,明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械,組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題,這個(gè)官方答疑,有參考意義。

引言:2021年5月20日,總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑,明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械,組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題,這個(gè)官方答疑,有參考意義。

醫(yī)療器械注冊.jpg

問:X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件,是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)?

答:X射線類放射診斷設(shè)備使用時(shí)進(jìn)行輻射防護(hù)的附件,如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡等,用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護(hù)。該類防護(hù)附件通常和有源設(shè)備無電源連接和其他物理連接,分類目錄中單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理,建議單獨(dú)申報(bào)。不可拆卸的附件除外。

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