金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
引言：金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
一、金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：
1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行
2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求
3.備案人申請(qǐng)辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件
二、金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程：
1.國(guó)家局注冊(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請(qǐng)http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）》要求提交紙質(zhì)資料。
3.形式審查。
4.即時(shí)辦理。
5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。
三、金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費(fèi)用：
辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，藥監(jiān)局不收取任何費(fèi)用。
任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。