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有源醫(yī)療器械注冊產品典型型號選擇相關答疑
發(fā)布日期:2021-06-12 00:00瀏覽次數(shù):2614次
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內產品的安全有效性證明,無論是無源產品,還是有源醫(yī)療器械注冊,產品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關答疑,一起了解一下。

引言:醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內產品的安全有效性證明,無論是無源產品,還是有源醫(yī)療器械注冊,產品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關答疑,一起了解一下。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械申報多個產品型號,各型號主要功能基本相同,其中一個型號功能最齊全,其他型號功能在此基礎上進行了刪減,是否可以作為同一注冊單元申報?

答:注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷,應重點關注有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則(二)技術原理相同,但產品主要結構、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。


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