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髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點
發(fā)布日期:2021-06-19 10:43瀏覽次數(shù):1749次
對于我國醫(yī)療器械注冊來說,臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑,近日,藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑,為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點。

引言:對于我國醫(yī)療器械注冊來說,臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑,近日,藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑,為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點。

同品種比對.jpg

申請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊,如何選擇臨床評價路徑?如選擇同品種比對臨床評價路徑,需關(guān)注哪些內(nèi)容?

答:申請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊,可結(jié)合申報產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征,選擇合適的臨床評價路徑。一般來說,如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征(如作用機(jī)理、材料、設(shè)計、產(chǎn)品性能等)的同品種產(chǎn)品在國內(nèi)上市,注冊申請人可考慮通過同品種路徑進(jìn)行臨床評價。


髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行同品種比對臨床評價時,需符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的適用部分,建議關(guān)注如下事項:

1.同品種產(chǎn)品的選擇

盡量選擇適用范圍相同、技術(shù)特征與申報產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內(nèi)已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報產(chǎn)品差異較大,則需提供更多的科學(xué)證據(jù)論證二者差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵申請人選擇同品種產(chǎn)品時,對已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)研。

2.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術(shù)特征,詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的提供

申請人需明確臨床數(shù)據(jù)與同品種產(chǎn)品的相關(guān)性。建議申請人提取臨床文獻(xiàn)中的關(guān)鍵要素,以便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析。

4.差異部分科學(xué)證據(jù)的提供

根據(jù)申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異,需提交恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)證據(jù),如申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù),包括可代表申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)。


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