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用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報問答
發(fā)布日期:2021-06-20 10:53瀏覽次數(shù):1757次
用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答
用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械都包括哪些?

  用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第(一)項中5所述“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。

  同時符合以下條件的醫(yī)療器械,可以判定屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械:

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品預(yù)期用于嚴重危及生命疾病的診斷和治療;

  (二)針對該疾病,目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段;

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品工作原理明確,設(shè)計定型,具有一定的理論及試驗基礎(chǔ);

  (四)臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

  二、對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)管部門將如何審批?

  對于符合上述情形的醫(yī)療器械,申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊,應(yīng)同時注明該產(chǎn)品屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

  對于用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行優(yōu)先審評。

 ?。ㄒ唬┙?jīng)審查確認屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的,除優(yōu)先進行審評審批外,還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準上市。

 ?。ǘ┙?jīng)審查確認不屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項中5的,在標準不降低、程序不減少的前提下,按規(guī)定進行優(yōu)先審評審批。

  三、申請用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料?

  除優(yōu)先審批所要求的申報資料外,申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合要求的資料,包括:

  (一)產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應(yīng)用背景;

 ?。ǘ┊a(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料;

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。

  除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外,申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。

  四、申請用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊還有哪些注意事項?

 ?。ㄒ唬徳u過程中,涉及溝通交流工作的,按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 ?。ǘ┤舢a(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。


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